Công ty khởi nghiệp Neurotech Precision Neuroscience hôm thứ Năm (17/4) đã thông báo rằng, một thành phần cốt lõi của hệ thống cấy ghép não của công ty đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận, một chiến thắng lớn cho công ty bốn năm tuổi này.
Precision đang xây dựng một giao diện não-máy tính, hay BCI, là một hệ thống giải mã các tín hiệu thần kinh và chuyển chúng thành các lệnh cho các công nghệ bên ngoài. Theo trang web của công ty, BCI của công ty ban đầu sẽ được sử dụng để giúp những bệnh nhân bị liệt nặng phục hồi các chức năng như nói và vận động.
Chỉ một phần hệ thống của Precision được FDA chấp thuận vào thứ Năm (17/4), nhưng đây là lần đầu tiên một công ty phát triển BCI không dây được cấp phép đầy đủ, Precision cho biết trong một thông cáo báo chí. Các công ty khởi nghiệp nổi bật khác trong lĩnh vực này bao gồm Neuralink của Elon Musk và Synchron, được hỗ trợ bởi nhà sáng lập Amazon Jeff Bezos và nhà đồng sáng lập Microsoft Bill Gates.
"Đây là thời điểm nền tảng cho Precision", Tiến sĩ Benjamin Rapoport, đồng sáng lập kiêm giám đốc khoa học của Precision, cho biết trong một tuyên bố. Rapoport cũng đã giúp đồng sáng lập Neuralink của Musk vào năm 2017 trước khi rời đi vào năm sau.
Phần hệ thống của Precision được FDA chấp thuận có tên là Giao diện vỏ não lớp 7. Mảng vi điện cực mỏng hơn sợi tóc người và trông giống như một miếng băng dính màu vàng. Mỗi mảng được tạo thành từ 1.024 điện cực có thể ghi lại, theo dõi và kích thích hoạt động điện trên bề mặt não.
Khi được đặt trên não, Precision cho biết nó có thể phù hợp với bề mặt mà không làm hỏng bất kỳ mô nào.
FDA đã cho phép cấy ghép Lớp 7 vào bệnh nhân trong tối đa 30 ngày và Precision sẽ có thể tiếp thị công nghệ này để sử dụng trong các cơ sở lâm sàng. Điều này có nghĩa là các bác sĩ phẫu thuật sẽ có thể sử dụng mảng này trong các thủ thuật để lập bản đồ tín hiệu não, chẳng hạn. Đây không phải là mục tiêu cuối cùng của Precision đối với công nghệ này, nhưng nó sẽ giúp công ty tạo ra doanh thu trong thời gian tới.
Precision đã cấy ghép tạm thời Lớp 7 cho 37 bệnh nhân cho đến nay và đã được quan sát thấy một trường hợp tại Bệnh viện Mount Sinai ở New York vào tháng 4 năm ngoái. Cho đến thời điểm này, việc triển khai đã diễn ra trong thời gian ngắn, thường là vài phút hoặc vài giờ, trên những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật não vì lý do y tế.
Bây giờ, nhờ có sự chấp thuận của FDA, công ty sẽ có thể thu thập dữ liệu trong thời gian dài hơn nhiều.
Rapoport cho biết: "Sự chấp thuận theo quy định này sẽ tăng theo cấp số nhân khả năng tiếp cận dữ liệu đa dạng, chất lượng cao của chúng tôi, giúp chúng tôi xây dựng các hệ thống BCI hoạt động hiệu quả hơn".