Sự việc diễn ra quá nhanh nên Craig Mermel đã bỏ lỡ khi anh ấy đang đứng trong một phòng phẫu thuật bận rộn ở Tây Virginia, Hoa Kỳ, chờ bác sĩ phẫu thuật lần đầu tiên đặt hệ thống cấy ghép thần kinh của Precision Neuroscience vào não của một bệnh nhân tỉnh táo. Mermel, chủ tịch kiêm giám đốc sản phẩm của Precision, cho biết ông đã nhìn đi chỗ khác một lúc và khi quay lại, dãy điện cực mỏng như tờ giấy của công ty đã ở đúng vị trí.
Trong vài giây, kết xuất thời gian thực, độ phân giải cao về hoạt động não của bệnh nhân được hiển thị trên màn hình. Theo Precision, hệ thống này đã cung cấp hình ảnh có độ phân giải cao nhất về suy nghĩ của con người từng được ghi lại.
“Điều đó thật phi thường,” Mermel nói trong một cuộc phỏng vấn. “Bản chất của dữ liệu và khả năng của chúng tôi để hình dung điều đó, bạn biết đấy, tôi đã… ớn lạnh.”
Quy trình mà Mermel quan sát là nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trên người của công ty.
Được thành lập vào năm 2021 bởi một người đồng sáng lập Neuralink - công ty khởi nghiệp giao diện não-máy tính của Elon Musk - Precision là đối thủ cạnh tranh trong ngành đang nỗ lực giúp bệnh nhân bị liệt vận hành các thiết bị kỹ thuật số bằng cách giải mã tín hiệu thần kinh của họ. BCI là một hệ thống giải mã tín hiệu não và chuyển chúng thành lệnh cho các công nghệ bên ngoài và một số công ty như Synchron, Paradromics và Blackrock Neurotech cũng đã tạo ra các thiết bị có khả năng này. Precision đã công bố vòng tài trợ Series B trị giá 41 triệu đô la vào tháng Giêng.
Hệ thống BCI hàng đầu của công ty, Giao diện Vỏ não Lớp 7, là một dãy điện cực giống như một miếng băng dính. Vì nó mỏng hơn sợi tóc người nên Precision cho biết nó có thể phù hợp với bề mặt não mà không làm hỏng bất kỳ mô nào và trong nghiên cứu, hệ thống của Precision đã tạm thời được đặt lên não của ba bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật thần kinh để loại bỏ khối u.
Vì công nghệ hoạt động như mong đợi, nên các nghiên cứu trong tương lai sẽ khám phá các ứng dụng tiếp theo trong bối cảnh lâm sàng và hành vi, Mermel nói. Nếu các thử nghiệm diễn ra theo kế hoạch của Precision, những bệnh nhân mắc các bệnh thoái hóa nghiêm trọng như ALS cuối cùng có thể lấy lại một số khả năng giao tiếp với những người thân yêu bằng cách di chuyển con trỏ, gõ và thậm chí truy cập mạng xã hội bằng tâm trí của họ.
Mặc dù nghiên cứu trên người là một cột mốc quan trọng, nhưng con đường đưa loại công nghệ này ra thị trường còn rất dài. Precision vẫn chưa nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thiết bị của mình và công ty sẽ phải hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý để thực hiện thành công một số vòng kiểm tra cực kỳ kỹ lưỡng và thu thập dữ liệu an toàn.
Kể từ tháng 6, không có công ty BCI nào giành được con dấu chấp thuận cuối cùng của FDA.
Mermel nói: “Mục tiêu là cung cấp một thiết bị có thể giúp những người khuyết tật vĩnh viễn, vì vậy đây giống như bước đầu tiên. "Bây giờ công việc mới chỉ thực sự bắt đầu."
Theo Tiến sĩ Benjamin Rapoport, đồng sáng lập và giám đốc khoa học của Precision, một số trung tâm y tế học thuật khác nhau đã đề nghị hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng thí điểm của công ty. Rapoport cho biết công ty đã hợp tác với Viện khoa học thần kinh Rockefeller của Đại học West Virginia và hai tổ chức đã chuẩn bị cho các thủ tục trước hơn một năm.
Rapoport, người đã nghiên cứu công nghệ BCI trong hơn 20 năm, cho biết lần đầu tiên nhìn thấy công nghệ của Precision trên não của một bệnh nhân là một cột mốc “cực kỳ hài lòng”. Anh ấy nói: “Tôi thực sự không thể mô tả cảm xúc của mình như thế nào. “Thật tuyệt vời.”
Tiến sĩ Peter Konrad, chủ nhiệm Khoa Phẫu thuật Thần kinh tại Viện Khoa học Thần kinh Rockefeller, là bác sĩ phẫu thuật đã đặt hệ thống của Precision lên não của bệnh nhân trong các thủ thuật của họ. Konrad cho biết đó là một quá trình đơn giản giống như đặt một mảnh giấy lụa lên não. Bệnh nhân có hệ thống của Precision trên não của họ trong 15 phút. Một trong số họ vẫn ngủ trong suốt quá trình, nhưng hai bệnh nhân đã được đánh thức để Lớp 7 có thể ghi lại hoạt động não của họ khi họ nói.
Konrad cho biết trong một cuộc phỏng vấn: “Tôi chưa bao giờ thấy lượng dữ liệu như vậy, 1.000 kênh trong thời gian thực, về hoạt động điện, chỉ lướt qua não khi ai đó đang nói. “Nó thực sự giống như bạn đang xem ai đó suy nghĩ. Nó khá tuyệt vời.
Các điện cực đã được sử dụng trong thực tế để giúp các bác sĩ giải phẫu thần kinh theo dõi hoạt động của não trong quá trình phẫu thuật, nhưng độ phân giải do các hệ thống thông thường cung cấp là thấp. Konrad cho biết các điện cực tiêu chuẩn có kích thước khoảng 4 mm, trong khi mảng của Precision có thể đặt 500 đến 1.000 tiếp điểm trên kích thước đó.
Konrad nói: “Đó là sự khác biệt giữa việc nhìn thế giới bằng một chiếc máy ảnh đen trắng cũ so với việc nhìn ở độ phân giải cao. Anh ấy cho biết còn quá sớm để các bệnh nhân trong nghiên cứu này thấy được lợi ích trực tiếp của công nghệ này.
Cuối cùng, Precision hy vọng công nghệ của mình sẽ không cần phẫu thuật mở não. Trong một cuộc phỏng vấn vào tháng Giêng năm nay, đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành Michael Mager cho biết một bác sĩ phẫu thuật có thể cấy ghép mảng bằng cách tạo một khe mỏng trên hộp sọ và trượt thiết bị vào giống như một bức thư vào hộp thư. Vết rạch sẽ dày chưa đến một milimet, nhỏ đến mức bệnh nhân không cần cạo tóc khi thực hiện thủ thuật.
Phương pháp xâm lấn tối thiểu của Precision là có chủ ý, vì các công ty BCI cạnh tranh như Paradromics và Neuralink đã thiết kế các hệ thống nhằm đưa trực tiếp vào mô não.
Rapoport cho biết việc chèn BCI vào não sẽ cung cấp một bức tranh rõ ràng về hoạt động của từng tế bào thần kinh, nhưng nó có nguy cơ làm hỏng mô và rất khó mở rộng quy mô. Anh ấy nói rằng mức độ chi tiết đó là không cần thiết để giải mã giọng nói hoặc đạt được các chức năng khác mà Precision đang phấn đấu, vì vậy đó là một sự đánh đổi mà công ty cuối cùng sẵn sàng thực hiện.
Trong những tuần tới, Precision sẽ thực hiện quy trình tương tự với hai bệnh nhân nữa như một phần của nghiên cứu lâm sàng thí điểm. Rapoport cho biết công ty đã gửi kết quả ban đầu của mình tới một tạp chí khoa học và việc công khai dữ liệu sẽ là một “bước quan trọng tiếp theo”.
Precision cũng có những nghiên cứu tương tự khi làm việc với các hệ thống y tế như Mount Sinai ở Thành phố New York và Bệnh viện Đa khoa Massachusetts ở Boston, và Rapoport cho biết Precision hy vọng sẽ nhận được giấy phép đầy đủ của FDA cho thiết bị thế hệ đầu tiên của mình vào năm tới.
Rapoport cho biết: “Những kết quả ban đầu đối với chúng tôi vô cùng hài lòng khi được chứng kiến. “Nếu bạn may mắn, sẽ có một vài lần trong đời bạn nhìn thấy thứ gì đó trước khi bất kỳ ai khác nhìn thấy nó trên thế giới.”