Tiêu dùng
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Samsung ra mắt dải sản phẩm TV AI đỉnh cao 2024 tại Việt Nam Vietnet24h - Dòng sản phẩm 2024 đại diện cho thời đại TV AI thông minh vượt bậc, mang trải nghiệm nghe nhìn vượt chuẩn, an toàn và tiết kiệm điện cho người dùng.
Microsoft cho biết mô hình định giá chatbot bảo mật AI mới cho phép khách hàng 'mua những gì họ cần' Vietnet24h - Microsoft Copilot for Security sẽ có giá 4 USD cho mỗi “đơn vị tính toán bảo mật” khi nó ra mắt vào tháng 4.
iPhone 16 Pro và 16 Pro Max: Sự tiến bộ vượt trội với nút chụp như máy ảnh chuyên nghiệp Vietnet24h - Trong một bước tiến đầy bất ngờ, Apple đã hé lộ thiết kế mới nhất của mình cho chiếc iPhone 16 Pro. Điểm nhấn đáng chú ý nhất chính là nút chụp được thiết kế giống như trên máy ảnh truyền thống.
Liệu Samsung sẽ đưa Galaxy AI vào điện thoại giá rẻ? Vietnet24h - Ngày càng có nhiều dự đoán về việc liệu các mẫu điện thoại thông minh tầm trung có trang bị các tính năng trí tuệ nhân tạo mới nhất của gã khổng lồ công nghệ hay không.
Microsoft giới thiệu chatbot Copilot AI dành cho nhân viên tài chính trên Excel và Outlook Vietnet24h - Microsoft đang tung ra Copilot for Finance, công ty cho biết sẽ có thể thực hiện một số hành động phổ biến dành riêng cho vai trò trong Excel và Outlook.
Samsung giới thiệu smartphone dạng vòng tay tại MWC 2024 Vietnet24h - Samsung vừa chính thức trình làng nguyên mẫu smartphone độc đáo tại triển lãm di động MWC 2024, được đặt tên là Cling Band.
Xiaomi của Trung Quốc ra mắt điện thoại cao cấp thách thức Samsung và ra mắt xe điện tại châu Âu Vietnet24h - Xiaomi đã ra mắt Xiaomi 14 cho thị trường toàn cầu tại Mobile World Congress ở Barcelona, sau khi ra mắt sản phẩm này vào tuần này tại Trung Quốc.
Người Việt Nam đầu tiên sở hữu TV MICRO LED siêu đắt đỏ, trị giá 3,5 tỷ của Samsung Vietnet24h - Mẫu TV cao cấp nhất và đắt đỏ nhất của Samsung, được đánh giá sẽ tái định nghĩa khả năng hiển thị đỉnh cao của một thiết bị nghe nhìn, khẳng định đẳng cấp của chủ nhân sở hữu
Sắp có bản cập nhật phần mềm để sửa lỗi khó chịu trên Apple Watch Series 9 và Ultra 2 Vietnet24h - Apple đã gửi một bản ghi nhớ nội bộ tới các cửa hàng sửa chữa được ủy quyền này để cho họ biết rằng công ty đã biết về vấn đề xảy ra với các mẫu Apple Watch ra mắt năm ngoái.
5 công cụ AI tuyệt vời giúp tối ưu hóa năng suất làm việc ngay trên chiếc điện thoại Galaxy S24 Vietnet24h - Hãy đến với Galaxy S24, chiếc điện thoại đầu tiên được trang bị AI ngay trên thiết bị.
Đánh giá Apple Vision Pro: Tương lai của điện toán và giải trí (phần 1) Vietnet24h - Apple Vision Pro, có giá khởi điểm 3.500 USD, ra mắt tại Mỹ vào thứ Sáu (2/2/2024). Đây là tiện ích mới quan trọng đầu tiên kể từ khi Apple Watch ra mắt vào tháng 4 năm 2015.
Cảnh báo các chiêu trò lừa đảo dịp Tết 2024 Vietnet24h - Cục An toàn thông tin, Bộ Thông tin và Truyền thông cảnh báo những chiêu trò lừa đảo qua mạng đang ngày càng tinh vi, người dân cần chú ý đề phòng trong dịp Tết cận kề.
Microsoft tố cáo nhóm người Việt tiếp tay lừa đảo Vietnet24h - Nhóm ba người Việt bị cáo buộc tạo và bán hơn 750 triệu tài khoản Microsoft phục vụ lừa đảo, thu về hàng triệu USD bất hợp pháp.
Cách tiết kiệm tiền khi đi du lịch trong kỳ nghỉ bằng cách theo dõi giá chuyến bay với Google Vietnet24h - Google Flights có một tính năng sẽ theo dõi giá vé máy bay cho bạn.
Sử dụng tính năng ẩn này của Google để phát hiện và xóa thông tin cá nhân của bạn trong tìm kiếm Vietnet24h - Google có tính năng thông báo cho bạn khi thông tin cá nhân của bạn được đăng trực tuyến.
iPhone 15 Pro nhẹ hơn, đa năng hơn nhưng thiếu yếu tố đổi mới Vietnet24h - Dòng điện thoại thông minh hàng đầu mới nhất của Apple – iPhone 15, iPhone 15 Plus, iPhone 15 Pro và iPhone 15 Pro Max – đã ra mắt được vài tuần. Dưới đây là những đánh gia sơ bộ từ người dùng Hàn Quốc.
Một số tiện ích thú vị để thêm gia vị cho cuộc trò chuyện nhóm trên iPhone của bạn Vietnet24h - Bạn có thể tạo biểu tượng cảm xúc nhãn dán ảnh để chèn vào iMessages của mình bằng bản cập nhật iPhone iOS 17 mới của Apple.
Netflix ngừng cung cấp dịch vụ miễn phí ở Việt Nam Vietnet24h - Vào tối ngày 2/10, Netflix đã gửi một số email tới người dùng Việt Nam rằng họ sẽ ngừng cung cấp gói miễn phí từ tháng 11/2023. Theo đó, người dùng đang sử dụng gói miễn phí sẽ phải nâng cấp lên gói cao hơn để tiếp tục xem phim trên nền tảng này.
Áp dụng “3 không” để tránh bị lừa đảo trực tuyến Vietnet24h - Nguy cơ lừa đảo trực tuyến ngày càng tăng, để tránh sập bẫy kẻ gian, người dân cần cảnh giác, thực hiện “3 không” để không mất tiền trong tài khoản ngân hàng.
Ra mắt tính năng tra cứu phạt nguội trên app TTDK Vietnet24h - Từ tháng 9/2023, người dùng ô tô có thể tra cứu xem ô tô có bị phạt nguội hay không thông qua ứng dụng (app) đặt lịch đăng kiểm vừa được Cục Đăng kiểm Việt Nam cập nhật, để tránh trường hợp mang ô tô đi đăng kiểm nhưng không được đăng kiểm do "dính" phạt nguội.