Pfizer và BioNTech cho biết hôm thứ Hai tuần này rằng, họ đã gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm như một phần trong đơn đăng ký của họ tại Hoa Kỳ để xin cấp phép vắc-xin Covid tăng cường cho tất cả mọi người từ 16 tuổi trở lên - không chỉ những người có hệ miễn dịch yếu.
Trong một thử nghiệm giai đoạn một, một liều vắc-xin tăng cường đã tạo ra “kháng thể trung hòa cao hơn đáng kể” chống lại chủng coronavirus ban đầu cũng như các biến thể beta và delta, các công ty cho biết trong một thông cáo báo chí. Những người tham gia thử nghiệm được tiêm mũi thứ ba của vắc xin hai liều khoảng 8 đến 9 tháng sau khi tiêm mũi thứ hai, họ nói.
“Dữ liệu mà chúng tôi đã thấy cho đến nay cho thấy liều thứ ba trong vắc-xin của chúng tôi tạo ra mức kháng thể vượt quá mức đáng kể sau khi tiêm hai liều chính”, Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết trong một tuyên bố. “Chúng tôi vui mừng gửi những dữ liệu này cho FDA khi chúng tôi tiếp tục làm việc cùng nhau để giải quyết những thách thức đang phát triển của đại dịch này.”
Các công ty cho biết kết quả thử nghiệm giai đoạn cuối đánh giá liều thứ ba sẽ sớm được dự kiến và cũng sẽ được đệ trình lên FDA và các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới.
Thông báo từ các nhà sản xuất thuốc được đưa ra sau khi các quan chức y tế liên bang hôm thứ Sáu phê duyệt việc tiêm vắc-xin Covid tăng cường cho Pfizer’s và Moderna’s cho những người Mỹ có hệ miễn dịch suy yếu, bao gồm bệnh nhân ung thư, HIV và những người đã cấy ghép nội tạng.
Dữ liệu mới của Hoa Kỳ cho thấy những người bị tổn thương hệ miễn dịch không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ sau khi tiêm hai liều vắc xin Covid.