Tầm nhìn chính sách
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Chính quyền Trump công bố mức phí đối với tàu Trung Quốc cập cảng Hoa Kỳ Vietnet24h - Chính quyền Trump hôm thứ năm (17/4) đã công bố mức phí đối với tàu do Trung Quốc đóng.
Trung Quốc tăng thuế đối với hàng hóa của Hoa Kỳ lên 125%, gọi việc Trump tăng thuế là 'trò đùa' Vietnet24h - Trung Quốc đã tăng thuế nhập khẩu hàng hóa của Hoa Kỳ lên 125% vào thứ Sáu, đáp trả quyết định của Donald Trump khi nhắm vào nền kinh tế số 2 thế giới để áp thuế cao hơn, đồng thời bác bỏ chiến lược thuế quan của tổng thống Hoa Kỳ là "một trò đùa".
Phản ứng của thế giới và Việt Nam trước quy định tạm hoãn áp thuế đối ứng 90 ngày của Chính quyền Washington Vietnet24h - Vào ngày 9 tháng 4 năm 2025, Tổng thống Mỹ Donald Trump đã công bố quyết định hoãn áp dụng thuế quan đối ứng trong 90 ngày đối với một số quốc gia, đồng thời giảm mức thuế xuống còn 10%, ngoại trừ Trung Quốc – nơi bị tăng thuế lên 125%.
Quyền Tổng thống Hàn Quốc Han Duck-soo điện đàm với Tổng thống Donald Trump trước khi thuế quan 'có đi có lại' có hiệu lực Vietnet24h - Quyền Tổng thống Hàn Quốc Han Duck-soo và Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đã có cuộc điện đàm vào thứ Ba trước khi Trump áp dụng mức thuế "có đi có lại" là 25 phần trăm đối với hầu hết hàng hóa của Hàn Quốc xuất khẩu sang Hoa Kỳ có hiệu lực từ ngày 9 tháng 4.
Một số nét chính trong chính sách thuế quan của Mỹ và dự báo tác động, ảnh hưởng đến nền kinh tế Việt Nam Vietnet24h - Mức thuế đối ứng 46% lên hàng hóa nhập khẩu từ Việt Nam được công bố bởi Tổng thống Donald Trump vào ngày 2/4/2025, như một phần của chiến lược “có đi có lại” nhằm giảm thâm hụt thương mại song phương giữa Mỹ và các quốc gia đối tác, trong đó Việt Nam bị ảnh hưởng nặng nề do thặng dư thương mại lớn với Mỹ.
AI for all – Samsung định hình ngôi nhà thông minh của tương lai Vietnet24h - Samsung không chỉ sản xuất thiết bị mà còn tạo ra hệ sinh thái AI hoàn chỉnh. Từ chiếc máy giặt tự động phân tích vết bẩn đến tủ lạnh gợi ý bữa ăn, hãng công nghệ Hàn Quốc đang tiên phong đưa AI vào cuộc sống hằng ngày theo cách thông minh và tinh tế hơn.
Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo: Có đối sách chủ động, linh hoạt, kịp thời, hiệu quả trong mọi tình huống Vietnet24h - Sáng 3/4, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì cuộc họp của Thường trực Chính phủ với các bộ, ngành đánh giá tình hình, thảo luận về các giải pháp trước mắt và lâu dài sau khi phía Hoa Kỳ vừa công bố áp thuế đối ứng với hàng hóa đến từ nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.
Hàng tỷ đô la bị đe dọa: Kế hoạch bãi bỏ Đạo luật CHIPS của Trump khiến các nhà sản xuất chip Hàn Quốc lo lắng Vietnet24h - Bất ổn chính trị kéo dài khiến các công ty Hàn Quốc không còn quyền đàm phán với Hoa Kỳ.
Nỗ lực bãi bỏ Đạo luật CHIP của Trump gây ra cuộc tranh luận về Chiến lược bán dẫn của Hoa Kỳ Vietnet24h - Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đã tuyên bố ý định bãi bỏ Đạo luật CHIPs trong phiên họp chung của Quốc hội Hoa Kỳ vào ngày 4 tháng 3 (giờ địa phương).
Cổ phiếu công nghệ giảm 7% kể từ khi Trump nhậm chức vì chiến tranh thương mại làm gia tăng sự bất ổn Vietnet24h - Cổ phiếu công nghệ đã giảm hơn 7% kể từ khi Tổng thống Donald Trump nhậm chức.
Hàn Quốc công bố hơn 23 tỷ USD cho lĩnh vực chip khi Trump áp thuế đối với nhập khẩu chất bán dẫn Vietnet24h - Chính phủ Hàn Quốc sẽ trợ cấp cho việc xây dựng đường dây tải điện ngầm cho các cụm bán dẫn, cũng như tăng tỷ lệ tài trợ cho cơ sở hạ tầng trong các cụm công nghiệp tiên tiến.
Giám đốc thiết bị mới của Samsung kêu gọi "một Samsung" trong bối cảnh dao động về chip nội bộ Vietnet24h - Samsung Electronics bao gồm bộ phận DX, bao gồm các phân khúc thiết bị gia dụng và điện thoại thông minh, và bộ phận Giải pháp thiết bị (DS), phụ trách chip bán dẫn và bộ nhớ.
Apple ấp ủ “vũ khí bí mật” cho sinh nhật iPhone 20 tuổi Vietnet24h - iPhone 19 có thể trở thành sản phẩm quan trọng nhất trong lịch sử Apple kể từ sau iPhone X. Với thiết kế gập hoặc thân máy kính toàn phần, thiết bị được kỳ vọng là màn trình diễn đỉnh cao trong lễ kỷ niệm hai thập kỷ đổi mới.
Liên Hợp Quốc cảnh báo, AI có thể ảnh hưởng đến 40% việc làm và gia tăng bất bình đẳng giữa các quốc gia Vietnet24h - Cơ quan Thương mại và Phát triển của Liên hợp quốc cho biết trong một báo cáo rằng trí tuệ nhân tạo dự kiến ​​sẽ đạt giá trị thị trường 4,8 nghìn tỷ đô la vào năm 2033, tương đương với quy mô nền kinh tế của Đức.
Intel và TSMC ký thỏa thuận sơ bộ về đầu tư vào xưởng đúc chip Vietnet24h - Có báo cáo cho biết Intel, hiện đang có ban lãnh đạo mới, đã ký một thỏa thuận sơ bộ với TSMC liên quan đến các khoản đầu tư vào xưởng đúc.
Hyundai Motor Group mở nhà máy sản xuất xe điện được chào hàng rầm rộ tại Hoa Kỳ Vietnet24h - Hyundai Motor Group đã tổ chức lễ khai trương hoành tráng cho Hyundai Motor Group Metaplant America (HMGMA) tại Georgia vào thứ Tư (giờ địa phương), với mục tiêu đưa nơi này trở thành trụ cột sản xuất chính cho xe điện (EV) và xe hybrid của hãng sản xuất ô tô này.
Các gã khổng lồ công nghệ Hoa Kỳ đang đặt cược lớn vào robot hình người — nhưng Trung Quốc đã đi trước Vietnet24h - Sự phấn khích của các nhà đầu tư xung quanh robot ngày càng tăng khi có nhiều lời nhắc đến từ các nhà lãnh đạo công nghệ như Jensen Huang của Nvidia và các kế hoạch đầy tham vọng của Elon Musk của Tesla.
Giám đốc điều hành lượng tử của Google cho biết công nghệ 'còn 5 năm nữa mới có thể đột phá thực sự' Vietnet24h - Một trong những giám đốc điều hành cấp cao của Google chuyên nghiên cứu máy tính lượng tử cho biết ông tin rằng công nghệ này chỉ còn cách năm năm nữa là có thể chạy các ứng dụng thực tế mà máy tính hiện đại không thể tính toán được.
2 bằng sáng chế OLED của Solus Advanced bị công ty con của Samsung vô hiệu hóa Vietnet24h - Hai bằng sáng chế mới nhất mà Solus Advanced Materials nộp đã bị đối thủ Novaled, một công ty con của Samsung Group, vô hiệu hóa.
Đồng hồ gập của Apple: Bước đột phá đáng mong đợi Vietnet24h - Một bằng sáng chế mới của Apple hé lộ khả năng hãng đang phát triển Apple Watch có màn hình gập, giúp thiết bị linh hoạt hơn và hoạt động độc lập hơn. Nếu thành hiện thực, đây có thể là một trong những sản phẩm sáng tạo nhất của Apple.
Tái chế đất hiếm và cobalt: Apple đang viết lại công nghệ sản xuất thiết bị điện tử như thế nào? Vietnet24h - Với việc chuyển gần như toàn bộ nam châm và pin sang vật liệu tái chế, Apple đang ứng dụng những công nghệ phân loại, chiết tách và thu hồi tài nguyên tiên tiến nhất để tái định hình chuỗi cung ứng. Cuộc cách mạng “khai thác ngược” này không chỉ là giải pháp môi trường, mà còn là chiến lược dài hơi trong bối cảnh tài nguyên hiếm dần và chi phí leo thang.
Công nghệ đột phá: Trang phục tạo ra điện từ năng lượng Mặt Trời Vietnet24h - Công ty Toyoda Gosei của Nhật Bản đang thử nghiệm áo vest tích hợp pin năng lượng Mặt Trời perovskite siêu mỏng. Sản phẩm không chỉ cấp điện cho thiết bị nhỏ mà còn mở ra tiềm năng lớn trong ngành thời trang thông minh.
VinFast và BNI ký kết quan hệ đối tác chiến lược toàn diện để thúc đẩy quá trình chuyển đổi xanh và tăng trưởng bền vững Vietnet24h - VinFast và PT Bank Negara Indonesia (Persero) Tbk (BNI) đã ký Biên bản ghi nhớ (MOU) trong Đối thoại doanh nghiệp cấp cao Việt Nam-Indonesia với chủ đề "Việt Nam-Indonesia: Quan hệ đối tác vì sự tiến bộ và thịnh vượng".
Chủ tịch Tập đoàn SK gặp gỡ Tổng bí thư Tô Lâm thảo luận về hợp tác năng lượng Vietnet24h - Ông Chey đã có cuộc hội đàm với quan chức cấp cao của Việt Nam tại Hà Nội vào thứ Sáu (15/2), cùng với các giám đốc của SK Innovation E&S, SK Energy, SKC và SK Earth On.
Hội nghị năng lượng điện khai mạc tại Seoul giới thiệu nhiều công nghệ tiên tiến Vietnet24h - Một hội nghị về năng lượng điện đã khai mạc tại Seoul vào hôm nay, thứ Tư (12/2), để giới thiệu các công nghệ điện tiên tiến của các công ty trong và ngoài Hàn Quốc.
Tổng thống Trump ra lệnh cho Hoa Kỳ rút khỏi thỏa thuận khí hậu Paris, sẽ tuyên bố 'tình trạng khẩn cấp về năng lượng quốc gia' Vietnet24h - Tổng thống Donald Trump đã ra lệnh cho Hoa Kỳ rút khỏi thỏa thuận khí hậu Paris.
Kế hoạch tái chế nhôm từ ô tô và lưu giữ toàn bộ tại Hoa Kỳ của một công ty khởi nghiệp Vietnet24h - Sortera cho biết họ là công ty duy nhất của Hoa Kỳ có công nghệ phân loại để tái sử dụng chất lượng cao nhất — tức là lấy nhôm từ nắp capo ô tô và đưa trở lại nắp capo ô tô.
Samsung Display đạt chứng nhận không rác thải hàng đầu Vietnet24h - Chứng nhận này được xác minh bởi UL Solutions, một tổ chức khoa học an toàn ứng dụng toàn cầu. Samsung Display đã được xếp hạng Bạch kim cho bốn cơ sở trong nước và bốn cơ sở khác ở nước ngoài.
Sự phát triển của AI và những thách thức đối với hệ thống điện Mỹ Vietnet24h - Các trung tâm dữ liệu AI đang ngày càng trở thành nguồn tiêu thụ năng lượng lớn, gây ra những áp lực đáng lo ngại đối với hệ thống lưới điện tại Mỹ. Với mục tiêu duy trì sự ổn định và bền vững, các tập đoàn công nghệ lớn đang tìm kiếm giải pháp năng lượng sạch như hạt nhân để đáp ứng nhu cầu này, nhưng điều này có đủ để giải quyết vấn đề lâu dài?
Đầu tư mạnh mẽ vào năng lượng hạt nhân: kỳ vọng từ các cường quốc Vietnet24h - Khi các quốc gia như Nga, Pháp, và Mỹ đẩy mạnh phát triển năng lượng hạt nhân, thế giới đang chứng kiến một cuộc chuyển mình mạnh mẽ trong ngành năng lượng. Các thỏa thuận lớn và những bước tiến công nghệ đang mở đường cho một tương lai năng lượng sạch và bền vững hơn.