Theo nhà phát triển Golden Biotechnology Corp, một ứng cử viên thuốc do một công ty Đài Loan phát triển để điều trị COVID-19 sẽ được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh nặng trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng II ở Hoa Kỳ, trong khi chờ đợi sự cho phép của các cơ quan liên quan.
Thuốc Antroquinonol (HOCENA) đã được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II ở Hoa Kỳ, Peru và Argentina, nơi có tổng cộng 174 bệnh nhân nhập viện với các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình được đăng ký trong một nghiên cứu giả dược mù đôi, công ty cho biết trong tuyên bố đưa ra vào cuối ngày thứ Tư.
Sau khi xem xét tại Hoa Kỳ, các thử nghiệm Giai đoạn II ở đó đã nhận được phản hồi tích cực từ Ủy ban Giám sát Dữ liệu (DMC), một cơ quan độc lập được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, GoldenBiotech cho biết.
Theo GoldenBiotech, một trong những công ty dược phẩm sinh học hàng đầu của Đài Loan, DMC cũng đề xuất rằng nghiên cứu HOCENA được mở rộng cho những bệnh nhân bị bệnh nặng nhập viện COVID-19 được điều trị bằng thông khí không xâm nhập hoặc oxy lưu lượng cao.
Giám đốc điều hành GoldenBiotech Today Su cho biết công ty sẽ trình bày khuyến nghị của DMC lên FDA Hoa Kỳ và tìm kiếm sự chấp thuận để tiếp tục đưa những bệnh nhân bị bệnh nặng vào.
Su cho biết, nếu mọi việc suôn sẻ, GoldenBiotech sẽ hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho loại thuốc này vào quý 3 của năm và sẽ xin phép FDA Hoa Kỳ cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA).
Su cho biết loại thuốc này được phát triển độc lập bởi công ty của ông, công ty sở hữu 100% bản quyền bằng sáng chế, do đó nó có thể xin giấy phép lưu hành trên thị trường sau khi tất cả các giai đoạn thử nghiệm hoàn thành.
Vào năm 2015, HOCENA đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép chỉ định thuốc dành cho trẻ mồ côi (ODD) để điều trị bệnh bạch cầu và ung thư gan và tuyến tụy. Hai năm sau, nó nhận được sự chấp thuận ODD từ Cơ quan Thuốc Châu Âu để điều trị ung thư tuyến tụy.
Tháng 10 năm ngoái, GoldenBiotech đã nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ để tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của thuốc trên bệnh nhân COVID-19 ở Hoa Kỳ.