Tiêu dùng thông minh
Vimedimex được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine COVID-19 Hayat-Vax
Hạnh Vy - Thứ Hai, 20/09/2021 10:31 SA
Vietnet24h - Ngày 16/9/2021, Cục quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.

Vaccine COVID-19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam vào ngày 10 tháng 9 vừa qua. Ngày 16/9/2021, Cục quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.

Để tìm hiểu rõ hơn về loại vắc xin này, phóng viên chúng tôi đã có cuộc phỏng vấn với PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu - nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, nguyên Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam - đã có những đánh giá về loại vaccine này.

Thưa ông, ông đánh giá như thế nào về chất lượng, độ an toàn, hiệu quả đối với vaccine Hayat-Vax?
Vaccine bất hoạt là loại vaccine được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển. Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu, góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng.

PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu - nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, nguyên Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam

Loại vaccine này được sản xuất bằng việc nuôi cấy tác nhân, sau đó dùng nhiệt hoặc hóa chất để bất hoạt chúng. Tác nhân gây bệnh không còn sống nên không có khả năng phát triển, nhân lên và gây bệnh. Các nhà cung cấp vaccine sẽ nghiên cứu để tiêm lượng cần thiết với lượng kháng nguyên tương ứng đủ để tạo khả năng miễn dịch. Người bệnh tiêm vaccine bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch.

Các loại vaccine bất hoạt rất nổi tiếng, hiện nay mọi người vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới là như vaccine ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vaccine bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới.

Vaccine Hayat-vax là vaccine bất hoạt, vì vậy nó mang ưu điểm của loại công nghệ này như: mức độ bảo vệ chống lại bệnh tật cao nếu tuân thủ liều lượng và có liều nhắc lại; có thể được đông khô để thuận tiện cho việc vận chuyển; có thể dùng cho những người có vấn đề về miễn dịch; không có thành phần sống (không có nguy cơ tiêm nhiễm bệnh); không có nguy cơ đảo ngược; an toàn và ổn định hơn so với vaccine sống giảm độc lực (LAV).

Tính an toàn của vaccine Hayat-Vax được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc và quốc tế. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc được kiểm soát song song ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược để đánh giá sơ bộ tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm, cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Tại UAE - giai đoạn thử nghiệm quốc tế, thực hiện thử nghiệm lâm sàng 4Humanity. Đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên), ngẫu nhiên, mù đôi, được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm này. Các nhà điều tra tích cực theo dõi dữ liệu an toàn từ 0 - 21/28 ngày sau mỗi lần tiêm chủng để quan sát sự xuất hiện của các tác dụng phụ và chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra trong vòng 12 tháng sau khi tiêm chủng đủ liệu trình cùng một lúc.

Theo dữ liệu phân tích tạm thời cho thấy, với việc tiêm 2 liều cách nhau 21 (+7) ngày, hiệu quả của vaccine chống lại COVID-19 đạt 78,89% (KTC 95%: 65,79% - 86,97%). Đồng thời, mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn đối với sản phẩm này được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu là cấp độ 1 (nhẹ) và tỷ lệ mắc tác dụng không mong muốn cấp độ 3 trở lên là 0,54%, không có tác dụng không mong muốn cấp độ 4 liên quan đến sản phẩm này.

Tác dụng không mong muốn cấp độ 3 sau tiêm được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng như đau, phát ban, ngứa; tác dụng không mong muốn toàn thân cấp độ 3 sau tiêm chủng là sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, khó nuốt.

Vaccine Sinopharm có hạn sử dụng là 24 tháng, trong khi đó vaccine Hayat-Vax có hạn sử dụng là 12 tháng. Vậy sự khác biệt ở hai loại vaccine này khi được sản xuất cùng một công nghệ là gì?

Như trên tôi đã nói, vaccine Hayat-Vax công bố hạn sử dụng dựa trên dữ liệu thật về nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm là 12 tháng.

Thời gian gần đây, có nhiều ý kiến trái chiều về hoạt lực tương đối InVitro (ELISA) từ 0.5-2.0 hay 0.6-1.6. Ông có ý kiến như thế nào về nội dung này?

Ngày 7/5/2021, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine Sinopharm và ngay khi cấp phép, WHO đã khuyến cáo Sinopharm nên thắt chặt giới hạn về hoạt lực tương đối từ 0,5-2.0 thành 0,6-1.6 hàm lượng kháng nguyên đáp ứng tiêu chuẩn mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào Vero) bất hoạt.

Ông có thể cho biết vaccine Hayat-Vax được thử nghiệm miễn dịch kháng nguyên bằng phương pháp nào?
Vaccine Hayat-Vax được sử dụng phương pháp thử nghiệm kháng nguyên ELISA gián tiếp. Đây là phương pháp thử nghiệm miễn dịch theo liên kết enzym (men). Phương pháp này đã được WHO phê duyệt sử dụng để xác định kháng nguyên COVID-19. 

Quy trình phương pháp ELISA gián tiếp thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vaccine Hayat-Vax trước khi xuất xưởng

ELISA gián tiếp cho độ nhạy cao chỉ cần tạo một loại kháng kháng thể mang enzyme để nhận biết cho nhiều kháng nguyên khác nhau. ELISA gián tiếp khác ELISA trực tiếp ở chỗ kháng thể bắt kháng nguyên không được gắn enzyme mà nó là mục tiêu gắn đặc hiệu của một kháng thể khác (kháng thể này mới là kháng thể được gắn với enzyme), được mô tả trong hồ sơ của Đề cương tóm tắt và thử nghiệm cho từng lô vaccine Hayat-Vax (hồ sơ), được phê duyệt mô tả thử nghiệm "in-vitro" - thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, đo nồng độ của kháng nguyên trong hồ sơ và lô xuất xưởng.

Phương pháp ELISA gián tiếp cho việc thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vaccine Hayat-Vax trước khi xuất xưởng. Cụ thể, một protein SARS-CoV-2 bao (kháng nguyên) được đưa lên giếng đĩa ELISA (A) tương tác với kháng thể đầu tiên (kháng thể kháng SARS-CoV-2) trong bệnh phẩm (B). (C) Sau khi thêm kháng thể thứ 2 (kháng thể liên hợp, nó nhận diện và tương tác với kháng thể đầu tiên. Phản ứng xảy ra giữa cơ chất (D) gắn vào enzyme liên hợp và thay đổi màu phản ứng sau khi ủ (E) và (F). (G) Kết quả được đọc bằng máy đọc đĩa ELISA.

Đặc biệt hơn, vaccine Hayat-Vax được thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả rất nghiêm nghặt.

Lần đầu tiên do Sinopharm thực hiện kiểm tra chất lượng bán thành phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được Sinopharm hoặc WHO phê duyệt trước khi vận chuyển đến UAE.

Lần thứ hai, Bộ Y tế UAE tiếp nhận kiểm tra và xác nhận "đạt tiêu chuẩn kỹ thuật".

Lần thứ ba, Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE thực hiện thêm một lần kiểm tra chất lượng trước khi phân liều và đóng gói vào lọ.

Lần thứ tư, Bộ Y tế UAE kiểm tra chất lượng và phê duyệt từng lô vaccine Hayat-Vax để xuất khẩu, trước khi chuyển hàng sang Việt Nam.

Lần thứ năm, trước khi nhập khẩu những lô vaccine Hayat-Vax đầu tiên về Việt Nam dự kiến vào cuối tuần tới, cơ sở sản xuất Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE) đã gửi Đề cương tóm tắt và thử nghiệm của lô vaccine Hayat-Vax cho đơn vị nhập khẩu. Đơn vị nhập khẩu đã phối hợp với các chuyên gia của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện thẩm định trước hồ sơ chất lượng những lô vaccine. Kết quả trên hồ sơ cho thấy, hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 của từng lô vaccine Hayat-Vax này đều chứa khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào Vero) bất hoạt.

Lần thứ sáu, sau khi những lô vaccine Hayat-Vax nhập khẩu về Việt Nam, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế sẽ thực hiện lấy mẫu vaccine Hayat-Vax tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng.

Vaccine COVID-19 bất hoạt (Vero Cell) được tạo ra từ chủng SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02 được cấy vào tế bào Vero để nuôi cấy, thu hoạch, bất hoạt bằng β-propiolactone, cô đặc và tinh chế, sau đó được hấp phụ với tá dược nhôm hydroxyd để tạo thành vaccine dạng lỏng. Vaccine không chứa kháng sinh và chất bảo quản.

Thành phần hoạt tính: SARS-CoV-2, chủng 19nCoV-CDC-Tan-HB02 (bất hoạt); chất bổ trợ: chất bổ trợ nhôm hydroxit; tá dược: Dinatri hydrophosphate, Natri clorid, Natri dihydrogen photphat.

Mỗi bơm tiêm đóng sẵn/lọ chứa 0,5mL sản phẩm cho mỗi lần dùng, mỗi liều chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd.

Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vaccine Hayat-Vax phòng COVID-19 Vietnet24h - Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 có tên Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19. Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 7 được Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp.
Mọi điều bạn muốn biết về vắc xin Hayat Vax của UAE Vietnet24h - Vào tuần cuối cùng của tháng 3, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất đã tự hào công bố Hayat Vax - sự hợp tác giữa Sinopharm CNBG, một gã khổng lồ dược phẩm quốc doanh của Trung Quốc và G42, một công ty điện toán đám mây và trí tuệ nhân tạo có trụ sở tại Abu Dhabi.
Theo VTV
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Apple đã khắc phục các lỗi của máy tính xách tay của mình trong 5 năm qua Vietnet24h - Các mẫu MacBook Pro mới của Apple, được công bố vào đêm qua, thứ Hai, rõ ràng là đã bỏ bớt đi nhiều tính năng ít phổ biến nhất so với thiết kế năm 2016.
LG Electronics ra mắt tiium, một thiết bị trồng cây thông minh dành cho những người làm vườn tại nhà Vietnet24h - Sử dụng các công nghệ khác nhau từ các thiết bị gia dụng của mình, hôm thứ Năm, LG Electronics đã cho ra mắt máy ươm mầm cây thông minh để giúp những người có ngón tay cái đen trồng cây và hoa trong nhà.
Đánh giá Apple Watch Series 7: Đồng hồ thông minh có màn hình lớn tốt nhất hiện nay Vietnet24h - Không có nhà sản xuất đồng hồ thông minh nào khác phù hợp với tính dễ sử dụng và độ tin cậy như Apple Watch mới.
Google đang cập nhật Maps, Search và các sản phẩm khác để giúp người tiêu dùng tiết kiệm năng lượng và giảm lượng khí thải Vietnet24h - Google sẽ hiển thị lượng khí thải carbon liên quan đến một chuyến bay trong kết quả tìm kiếm.
Galaxy Z Fold3 - thế giới trải nghiệm điện thoại thông minh Vietnet24h - Samsung Galaxy Z Fold3 hứa hẹn sẽ tạo ra sự đột phá trong năng suất làm việc, tận hưởng giải trí và chơi game đỉnh cao hơn so với các smartphone thông thường.
Microsoft hé lộ bản nâng cấp Skype, cạnh tranh trực tiếp với Zoom Vietnet24h - Microsoft đã tiết lộ một loạt tính năng mới cho Skype mà họ sẽ thực hiện trong những tháng tới để cạnh tranh tốt hơn với Zoom.
Vimedimex được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine COVID-19 Hayat-Vax Vietnet24h - Ngày 16/9/2021, Cục quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.
Galaxy Watch4 – Chuyên gia sức khỏe nhỏ gọn trên cổ tay Vietnet24h - Dòng Galaxy Watch4 mới của Samsung đưa việc theo dõi dữ liệu sức khỏe và thể dục lên một tầm cao mới, có Cảm biến hoạt động sinh học đột phá, sử dụng một chip duy nhất để chạy chính xác ba cảm biến sức khỏe mạnh mẽ, bao gồm Nhịp tim quang học, Điện tim và Phân tích trở kháng điện sinh học.
Samsung Ra Mắt Galaxy M22 với màn hình sống động mượt mà, hiệu năng mạnh mẽ Vietnet24h - Galaxy M22 với màn hình Super AMOLED 90Hz mượt mà vượt trội kết hợp với cấu hình mạnh mẽ, dung lượng pin lớn 5000mAh, sạc nhanh 25W, bộ 4 camera 48MP tiên phong cùng mức giá xứng tầm sẽ là lựa chọn khó cưỡng giúp người dùng trẻ Việt Nam tận hưởng trải nghiệm mới mỗi ngày.
Apple nhấn mạnh cải tiến thời lượng pin iPhone 13 để giữ đà bán hàng cao Vietnet24h - Apple đã công bố các mẫu iPhone mới theo truyền thống hàng năm của công ty trước mùa mua sắm nghỉ lễ năm nay.
AirPods mới 179 đô la của Apple là lựa chọn tốt nhất cho hầu hết mọi người Vietnet24h - AirPods thế hệ thứ ba, được gọi là AirPods với Âm thanh không gian, có thiết kế mới nhỏ hơn và bổ sung các tính năng âm thanh cải tiến.
MacBook Pro cung cấp mọi thứ mà người hâm mộ Apple yêu cầu Vietnet24h - Apple sẽ ra mắt MacBook Pro 14 inch và 16 inch mới tại các cửa hàng trong tuần này.
Điện thoại gập 1.500 đô la mới của Microsoft là một cải tiến lớn so với năm ngoái Vietnet24h - Đó là một cải tiến lớn so với Surface Duo đầu tiên, với phiên bản chưa đủ mạnh và nhiều lỗi.
Samsung mở chuỗi cửa hàng trải nghiệm Flagship tại Samsung68 tại 5 tỉnh thành ở Việt Nam Vietnet24h - Samsung chính thức giao 10,000 đơn hàng Galaxy Z Fold3, Z Flip3 với hoạt động thú vị tại Samsung68 và chuỗi cửa hàng trải nghiệm.
Đánh giá iPhone 13 Pro Max sau 3 tuần ra mắt Vietnet24h - Đã ba tuần kể từ khi phát hành dòng sản phẩm iPhone 13 và iPhone 13 Pro Max, những sản phẩm cao cấp này đã trở thành một phần không thể thiếu trong thiết lập công nghệ của chúng ta.
Làm thế nào để khử mùi nội thất xe ô tô nhanh chóng, an toàn và hiệu quả? Vietnet24h - Xe ô tô ám mùi khó chịu là vấn đề khiến rất nhiều tài xế đau đầu. Bạn đã tìm rất nhiều cách mà chưa khử được triệt để những loại mùi cứng đầu này. Khám phá ngay cách khử mùi nội thất xe ô tô hiệu quả, nhanh chóng và an toàn cho “xế yêu” của mình ngay nhé!
Đánh giá Apple iPhone 13: Rẻ hơn, bền hơn và camera tốt hơn Vietnet24h - Các nâng cấp nhỏ trên iPhone tốt nhất năm ngoái, hiện có gấp đôi dung lượng lưu trữ ban đầu.
Bản cập nhật iPhone mới nhất của Apple cho phép bạn sao chép và dán văn bản từ ảnh - đây là cách thực hiện Vietnet24h - iOS 15 có thể nhận dạng văn bản trong ảnh iPhone và cho phép người dùng sao chép-dán các từ đó vào tài liệu.
Bản cập nhật phần mềm của Apple cho phép người dùng tạo địa chỉ email ẩn - đây là cách thực hiện Vietnet24h - Phiên bản mới nhất của hệ điều hành iPhone, iOS 15, có các tính năng bảo mật mới cho những người trả tiền cho dung lượng iCloud, trong đó bao gồm lợi ích tạo email ẩn danh.
Đánh giá về iPad Mini mới ra lò của Apple Vietnet24h - IPad Mini mới của Apple có mặt tại các cửa hàng vào thứ Sáu tuần này (giờ Hoa Kỳ).