Kinh tế
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Ô tô Nhật Bản gặp khó: Cạnh tranh gay gắt và lợi nhuận sụt giảm mạnh Vietnet24h - Sự sụt giảm 57% lợi nhuận của bảy hãng xe lớn Nhật Bản phản ánh một thị trường ô tô đang gặp phải không ít khó khăn. Các hãng xe hàng đầu như Toyota và Nissan đang đối mặt với không chỉ thách thức từ chi phí mà còn với áp lực cạnh tranh khốc liệt từ xe điện Trung Quốc.
Sự sụt giảm 45% của Super Micro trong tuần này đã xóa sạch mức tăng của cổ phiếu trong năm Vietnet24h - Đợt bán tháo cổ phiếu Super Micro tiếp tục diễn ra vào thứ Sáu, khi giá cổ phiếu giảm thêm 10%, nâng mức lỗ trong tuần lên 44%.
Samsung Electronics công bố doanh thu quý 3 cao kỷ lục, nhưng doanh thu ộ phận bán dẫn vẫn yếu Vietnet24h - Samsung Electronics đã ghi nhận doanh thu quý cao nhất từ ​​trước đến nay trong quý 3 năm nay, mặc dù lợi nhuận trong lĩnh vực bán dẫn (DS) chậm chạp do chi phí một lần tăng.
Cổ phiếu Tesla đóng cửa ở mức cao nhất trong vòng 13 tháng gần đây Vietnet24h - Sau ngày giao dịch tốt nhất của Tesla trên thị trường kể từ năm 2013, cổ phiếu này đã tăng hơn 3% vào thứ Sáu, đóng cửa ở mức cao nhất kể từ tháng 9 năm ngoái.
SK Hynix công bố lợi nhuận quý kỷ lục nhờ sự bùng nổ chip AI Vietnet24h - Lợi nhuận hoạt động trong quý 3 đạt mức kỷ lục 7,03 nghìn tỷ won (5,08 tỷ đô la), vượt qua dự báo 6,8 nghìn tỷ won của LSEG và phục hồi sau khoản lỗ 1,8 nghìn tỷ won trong cùng kỳ năm ngoái.
Cổ phiếu bán dẫn châu Á tăng sau khi cổ phiếu của Nvidia, công ty chip AI được yêu thích, đạt mức cao kỷ lục Vietnet24h - Giá cổ phiếu tăng của Nvidia vào thứ Hai đã nâng giá trị thị trường của công ty lên 3,4 nghìn tỷ đô la, vượt qua Microsoft để trở thành công ty có giá trị thứ hai trên Phố Wall và chỉ thấp hơn một chút so với mức định giá khoảng 3,55 nghìn tỷ đô la của Apple.
LG Electronics chứng kiến ​​lợi nhuận giảm 20% mặc dù doanh thu đạt kỷ lục Vietnet24h - Lợi nhuận của LG Electronics trong quý 3 giảm mạnh mặc dù cũng ghi nhận con số doanh thu cao nhất trong quý.
Cổ phiếu Nvidia tăng 25% trong tháng qua Vietnet24h - Cổ phiếu của Nvidia đã tăng 25% trong tháng qua và đang tiến gần đến mức cao kỷ lục khi mùa báo cáo thu nhập của các công ty công nghệ đang đến gần.
Thu nhập quý 3 của Samsung Electronics thấp hơn kỳ vọng của thị trường Vietnet24h - Hôm thứ Ba (7/10), Samsung Electronics dự báo lợi nhuận hoạt động trong quý 3 của mình sẽ giảm xuống dưới kỳ vọng của thị trường do nhu cầu chip cho điện thoại thông minh yếu và chi phí một lần.
Foxconn vượt bậc doanh thu quý III, hướng tới quý IV đầy hứa hẹn Vietnet24h - Trong bối cảnh nhu cầu trí tuệ nhân tạo gia tăng, Foxconn đã công bố kết quả kinh doanh quý III vượt xa kỳ vọng với mức doanh thu kỷ lục 1,85 nghìn tỷ Đài tệ. Các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ tiếp tục đà tăng trưởng mạnh mẽ trong những tháng tới.
Phản ứng trái chiều khi Hàn Quốc tìm cách dỡ bỏ giới hạn làm việc 52 giờ cho các nhà sản xuất chip Vietnet24h - Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng gay gắt để giành quyền thống trị trong lĩnh vực chip, các nhà lập pháp Hàn Quốc đang thúc đẩy việc dỡ bỏ giới hạn giờ làm việc trên toàn quốc để các nhà sản xuất chip có thể linh hoạt hơn.
AMD sẽ sa thải 4% lực lượng lao động, tương đương khoảng 1.000 nhân viên Vietnet24h - AMD cho biết vào thứ Tư rằng họ sẽ sa thải 4% nhân viên toàn cầu của mình.
Elon Musk và Ramaswamy sẽ lãnh đạo nhóm hiệu quả của chính phủ Vietnet24h - Tổng thống đắc cử Donald Trump cho biết hôm thứ Ba rằng Elon Musk và cựu ứng cử viên tổng thống đảng Cộng hòa Vivek Ramaswamy sẽ lãnh đạo một văn phòng hiệu quả.
Bắt buộc xác thực số điện thoại cho tài khoản mạng xã hội tại Việt Nam từ 25/12 Vietnet24h - Từ cuối năm 2024, người dùng mạng xã hội tại Việt Nam sẽ phải xác thực tài khoản bằng số điện thoại di động. Nghị định 147/2024/NĐ-CP của Chính phủ không chỉ nhằm bảo vệ người dùng khỏi rủi ro lừa đảo và thông tin giả mạo, mà còn nâng cao trách nhiệm của các nền tảng trong việc bảo vệ trẻ em trên không gian mạng.
TSMC "đóng cửa" nguồn cung chip cao cấp cho Trung Quốc: áp lực từ lệnh trừng phạt Mỹ Vietnet24h - Với việc ngừng cung cấp chip tiên tiến cho các đối tác Trung Quốc, TSMC muốn giữ an toàn trước quy định kiểm soát của Mỹ, sau khi chip của họ bị phát hiện trong thiết bị Huawei. Động thái này có thể làm ảnh hưởng lớn đến ngành công nghệ Trung Quốc.
Tăng tốc toàn cầu hóa: doanh nghiệp Việt đẩy mạnh hợp tác với nhà máy Trung Quốc Vietnet24h - Trong bối cảnh nền kinh tế toàn cầu đang chuyển mình mạnh mẽ, doanh nghiệp Việt Nam đã quyết định gia tăng tốc độ tham gia vào dòng chảy toàn cầu hóa bằng cách thiết lập những mối quan hệ hợp tác chiến lược với các nhà máy Trung Quốc. Sự kiện hợp tác gần đây đã mở ra nhiều cơ hội mới cho các doanh nghiệp Việt, từ việc tối ưu hóa chi phí sản xuất đến tiếp cận nguồn hàng chất lượng cao, qua đó nhanh chóng tạo dựng được vị thế trên thị trường quốc tế.
Cuộc khủng hoảng phúc lợi tại Thung lũng Silicon Vietnet24h - Năm 2021 đánh dấu sự chuyển mình của Thung lũng Silicon, khi các đặc quyền mà nhân viên công nghệ từng được chiều chuộng giờ đây trở thành vấn đề đau đầu cho các công ty. Những vụ việc lạm dụng phúc lợi khiến nhiều nhân viên phải đối diện với hệ quả nghiêm trọng.
AI tại Google viết mã chiếm 25%: Cơ hội hay thách thức cho lập trình viên? Vietnet24h - Google đang tiên phong trong việc ứng dụng AI vào lập trình, với hơn một phần tư mã nguồn mới được tạo bởi trí tuệ nhân tạo. Nhưng liệu sự phát triển này có đẩy lập trình viên vào thế khó?
Vingroup ra mắt quỹ đầu tư VinVentures Vietnet24h - Ngày 28/10/2024, Tập đoàn Vingroup công bố ra mắt quỹ đầu tư VinVentures, với tổng tài sản quản lý là 150 triệu đô la Mỹ.
TSMC bị nghi ngờ vi phạm lệnh cấm vận khi chip xuất hiện trong thiết bị của Huawei Vietnet24h - Một báo cáo nội bộ cho thấy chip của TSMC đang được sử dụng trong máy chủ AI của Huawei. Vụ việc đặt ra nghi vấn về khả năng vi phạm lệnh cấm vận của Mỹ và thu hút sự chú ý từ giới chức Mỹ.
Hoàn thiện hạ tầng viễn thông tại làng Nủ sau thảm họa lũ quét Vietnet24h - Vừa qua, nhà mạng VNPT đã chính thức khởi công lắp đặt trạm phát sóng di động (BTS) tại khu vực xây dựng bản tái định cư mới cho người dân thôn Làng Nủ, huyện Bảo Yên, tỉnh Lào Cai.
Thành công rực rỡ: Black Myth - Wukong thu về gần 1 tỷ USD Vietnet24h - Black Myth: Wukong, tựa game hành động nhập vai của Game Science, đã ghi dấu ấn mạnh mẽ trên thị trường game quốc tế, với doanh thu gần chạm ngưỡng 1 tỷ USD chỉ sau hai tuần ra mắt.
Trải nghiệm âm nhạc kết hợp công nghệ đỉnh cao của Galaxy AI Immersive Vietnet24h - Sự kiện hoành tráng chào đón thế hệ điện thoại gập mới Galaxy Z Fold6 và Galaxy Z Flip6 - nơi âm nhạc và công nghệ hội tụ, thể hiện vị thế tiên phong dẫn đầu kỷ nguyên AI mới đã bùng nổ với 50.000 người tham gia.
Tùng Tán Lâm - Vẻ đẹp thiêng liêng giữa lòng Shangri-La Vietnet24h - Đối với những tín đồ đam mê du lịch tâm linh, tu viện Tùng Tán Lâm (Songzanlin) là một điểm đến không thể bỏ qua. Những người từng đặt chân đến Shangri-la đều khẳng định đây là một trong những tu viện đáng ghé thăm nhất trên thế giới.
Galaxy S24 của Samsung sẽ phát trực tiếp lễ khai mạc Thế vận hội Paris Vietnet24h - Samsung, đối tác chính thức của các sự kiện Olympic và Paralympic toàn cầu, đã thông báo rằng họ sẽ lắp đặt hơn 200 chiếc điện thoại thông minh hiện đại nhất của mình ở mũi và hai bên của mỗi chiếc trong số 85 chiếc tàu sẽ chở 10.500 vận động viên khi bơi trên mặt nước. xuôi sông Seine trong cuộc diễu hành khai mạc Thế vận hội.
Euro 2024: Những dự đoán sắc bén từ AI Vietnet24h - Trong bối cảnh Euro 2024 đang diễn ra, các mô hình AI từ khắp nơi trên thế giới đã bắt đầu "tranh tài", đưa ra những dự đoán thú vị về kết quả của giải đấu.
Starlink - Sự hiện diện đột phá trong cuộc sống của bộ tộc Marubo Vietnet24h - Với sự đổ bộ của dự án Internet vệ tinh Starlink vào vùng Amazon, bộ tộc Marubo đã chứng kiến một sự hiện diện đột phá trong cuộc sống hàng ngày. Sự kết nối này không chỉ mở ra cánh cửa cho tiềm năng mới, mà còn đem lại những thách thức và cơ hội cho bộ tộc.
SKT mang dịch vụ cộng đồng người hâm mộ K-pop lên nền tảng metaverse Vietnet24h - Nhà cung cấp dịch vụ di động Hàn Quốc SK Telecom đã tiết lộ dịch vụ K-pop mới cho nền tảng metaverse của mình, ifland, được thiết kế như một đấu trường nơi các thần tượng K-pop và người hâm mộ toàn cầu của họ tụ tập và giao tiếp với nhau.
5 điều hối tiếc nhất của con người khi qua đời Vietnet24h - Vào cuối cuộc đời, nhiều người có xu hướng suy ngẫm về những điều họ ước mình đã làm khác đi.
Học nhạc tại Kim Bảo Nam: lắng nghe lời tâm sự từ học viên Vietnet24h - Những lời tâm sự chân thành từ học viên sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về chất lượng đào tạo, cơ sở vật chất và đội ngũ giảng viên tại trung tâm âm nhạc Kim Bảo Nam. Qua đó, bạn có thể đưa ra lựa chọn phù hợp với nhu cầu và mục tiêu học nhạc của mình.