Tài chính, Kinh doanh
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Tesla đảo ngược đà giảm để tăng giá trong một tuần biến động đối với cổ phiếu EV Vietnet24h - Cổ phiếu Tesla tăng giá vào thứ sáu (20/12), đảo ngược mức giảm của đầu ngày.
Nvidia rơi sâu hơn vào vùng điều chỉnh, Broadcom đảo ngược mức tăng Vietnet24h - Cổ phiếu Nvidia giảm vào thứ Ba, trong khi cổ phiếu Broadcom cũng giảm nhẹ sau khi tăng lúc đầu.
Broadcom đạt định giá nghìn tỷ đô la nhờ dự báo lạc quan về nhu cầu AI Vietnet24h - Broadcom dự đoán nhu cầu về chip hỗ trợ AI sẽ tăng mạnh - và thị trường hiện đang mua hết.
Cổ phiếu Meta tăng do lệnh cấm TikTok tiềm tàng tại Hoa Kỳ, đóng cửa ở mức kỷ lục cùng mức với Amazon Vietnet24h - Cổ phiếu Meta tiếp tục đà tăng vào thứ Sáu, tăng 2,4% và đóng cửa ở mức kỷ lục sau khi tòa án duy trì luật yêu cầu ByteDance bán hoạt động kinh doanh TikTok tại Hoa Kỳ.
Ô tô Nhật Bản gặp khó: Cạnh tranh gay gắt và lợi nhuận sụt giảm mạnh Vietnet24h - Sự sụt giảm 57% lợi nhuận của bảy hãng xe lớn Nhật Bản phản ánh một thị trường ô tô đang gặp phải không ít khó khăn. Các hãng xe hàng đầu như Toyota và Nissan đang đối mặt với không chỉ thách thức từ chi phí mà còn với áp lực cạnh tranh khốc liệt từ xe điện Trung Quốc.
Sự sụt giảm 45% của Super Micro trong tuần này đã xóa sạch mức tăng của cổ phiếu trong năm Vietnet24h - Đợt bán tháo cổ phiếu Super Micro tiếp tục diễn ra vào thứ Sáu, khi giá cổ phiếu giảm thêm 10%, nâng mức lỗ trong tuần lên 44%.
Samsung Electronics công bố doanh thu quý 3 cao kỷ lục, nhưng doanh thu bộ phận bán dẫn vẫn yếu Vietnet24h - Samsung Electronics đã ghi nhận doanh thu quý cao nhất từ ​​trước đến nay trong quý 3 năm nay, mặc dù lợi nhuận trong lĩnh vực bán dẫn (DS) chậm chạp do chi phí một lần tăng.
Cổ phiếu Tesla đóng cửa ở mức cao nhất trong vòng 13 tháng gần đây Vietnet24h - Sau ngày giao dịch tốt nhất của Tesla trên thị trường kể từ năm 2013, cổ phiếu này đã tăng hơn 3% vào thứ Sáu, đóng cửa ở mức cao nhất kể từ tháng 9 năm ngoái.
SK Hynix công bố lợi nhuận quý kỷ lục nhờ sự bùng nổ chip AI Vietnet24h - Lợi nhuận hoạt động trong quý 3 đạt mức kỷ lục 7,03 nghìn tỷ won (5,08 tỷ đô la), vượt qua dự báo 6,8 nghìn tỷ won của LSEG và phục hồi sau khoản lỗ 1,8 nghìn tỷ won trong cùng kỳ năm ngoái.
Cổ phiếu bán dẫn châu Á tăng sau khi cổ phiếu của Nvidia, công ty chip AI được yêu thích, đạt mức cao kỷ lục Vietnet24h - Giá cổ phiếu tăng của Nvidia vào thứ Hai đã nâng giá trị thị trường của công ty lên 3,4 nghìn tỷ đô la, vượt qua Microsoft để trở thành công ty có giá trị thứ hai trên Phố Wall và chỉ thấp hơn một chút so với mức định giá khoảng 3,55 nghìn tỷ đô la của Apple.
Tổng thống đắc cử Donald Trump ủng hộ việc cho phép TikTok ở lại Hoa Kỳ trong một thời gian ngắn Vietnet24h - Thượng viện Hoa Kỳ đã thông qua một đạo luật vào tháng 4 yêu cầu công ty mẹ của TikTok tại Trung Quốc, ByteDance, phải thoái vốn khỏi ứng dụng này, với lý do lo ngại về an ninh quốc gia.
OpenAI cho biết dịch vụ ChatGPT đã phục hồi sau nhiều giờ ngừng hoạt động Vietnet24h - Sự cố ngừng hoạt động của OpenAI vào thứ Tư khiến người dùng không thể truy cập ChatGPT hoặc trình tạo video Sora.
Hàn Quốc: ngành viễn thông trong tình trạng khẩn cấp khi các cuộc biểu tình lớn tiếp tục Vietnet24h - Các công ty viễn thông Hàn Quốc sẽ vẫn ở chế độ khẩn cấp để ngăn chặn bất kỳ sự cố mạng bất ngờ nào tại một số điểm tụ tập lớn ở Seoul và các thành phố lớn, vì công chúng, tức giận vì nỗ lực luận tội Tổng thống Yoon Suk Yeol không thành công của Quốc hội, dự kiến ​​sẽ tiếp tục xuống đường.
SpaceX đối mặt với sự phản đối việc mở rộng Starlink từ nhóm người Ukraine lo ngại về mối quan hệ của Musk với Nga Vietnet24h - Một nhóm phi lợi nhuận đại diện cho người Mỹ gốc Ukraine đã yêu cầu FCC từ chối cấp phép cho SpaceX đưa gần 22.500 vệ tinh vào quỹ đạo Trái Đất tầm thấp ít nhất cho đến khi xem xét thêm.
Sự cố mạng xảy ra trong bối cảnh các cuộc biểu tình luận tội ở Seoul Vietnet24h - Mặc dù tuyên bố bất ngờ về thiết quân luật của Tổng thống Hàn Quốc Yoon Suk Yeol không được thông qua ngay cả trong đêm, nhưng tình trạng bất ổn chính trị như vậy ở một quốc gia có nhiều gã khổng lồ công nghệ hàng đầu có thể dẫn đến hậu quả lâu dài cho thị trường, có khả năng làm suy yếu vai trò của Hàn Quốc trong chuỗi cung ứng toàn cầu.
Cuộc chiến pháp lý giữa Elon Musk và OpenAI: Musk yêu cầu ngừng chuyển đổi vì lợi nhuận Vietnet24h - Elon Musk tiếp tục đối đầu với OpenAI khi yêu cầu tòa án ngừng công ty này hoàn tất việc chuyển đổi thành doanh nghiệp vì lợi nhuận. Vụ kiện này không chỉ là một cuộc đấu pháp lý mà còn phản ánh cuộc cạnh tranh gay gắt trong thị trường AI đang ngày càng trở nên căng thẳng.
Các công tố viên Hàn Quốc đề nghị mức án tù 5 năm đối với Chủ tịch điều hành Samsung trong vụ kháng cáo Vietnet24h - Hôm thứ Hai (25/11), các công tố viên Hàn Quốc đã yêu cầu mức án tù năm năm đối với Chủ tịch Samsung Electronics Lee Jae-Young vì hành động trong một vụ sáp nhập gây tranh cãi giữa các công ty liên kết giúp củng cố quyền kiểm soát của ông trong một vụ án đang được xét xử tại tòa phúc thẩm.
Đài Loan xếp thứ 9 về khả năng cạnh tranh kỹ thuật số Vietnet24h - Đài Loan tiếp tục được xếp hạng thứ chín trên thế giới về khả năng cạnh tranh kỹ thuật số theo báo cáo năm 2024 của Viện Phát triển Quản lý Quốc tế (IMD) có trụ sở tại Thụy Sĩ được công bố vào thứ năm tuần qua.
Kế hoạch cắt giảm các cơ quan chính phủ và quy định của Elon Musk có thể mang lại lợi ích gì cho đế chế của ông Vietnet24h - Đế chế kinh doanh của Elon Musk đang mở rộng. Nó bao gồm nhà sản xuất xe điện Tesla, công ty truyền thông xã hội X, công ty khởi nghiệp trí tuệ nhân tạo xAI, công ty giao diện máy tính Neuralink, liên doanh đào hầm Boring Company và công ty hàng không vũ trụ SpaceX.
Phản ứng trái chiều khi Hàn Quốc tìm cách dỡ bỏ giới hạn làm việc 52 giờ cho các nhà sản xuất chip Vietnet24h - Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng gay gắt để giành quyền thống trị trong lĩnh vực chip, các nhà lập pháp Hàn Quốc đang thúc đẩy việc dỡ bỏ giới hạn giờ làm việc trên toàn quốc để các nhà sản xuất chip có thể linh hoạt hơn.
Hoàn thiện hạ tầng viễn thông tại làng Nủ sau thảm họa lũ quét Vietnet24h - Vừa qua, nhà mạng VNPT đã chính thức khởi công lắp đặt trạm phát sóng di động (BTS) tại khu vực xây dựng bản tái định cư mới cho người dân thôn Làng Nủ, huyện Bảo Yên, tỉnh Lào Cai.
Thành công rực rỡ: Black Myth - Wukong thu về gần 1 tỷ USD Vietnet24h - Black Myth: Wukong, tựa game hành động nhập vai của Game Science, đã ghi dấu ấn mạnh mẽ trên thị trường game quốc tế, với doanh thu gần chạm ngưỡng 1 tỷ USD chỉ sau hai tuần ra mắt.
Trải nghiệm âm nhạc kết hợp công nghệ đỉnh cao của Galaxy AI Immersive Vietnet24h - Sự kiện hoành tráng chào đón thế hệ điện thoại gập mới Galaxy Z Fold6 và Galaxy Z Flip6 - nơi âm nhạc và công nghệ hội tụ, thể hiện vị thế tiên phong dẫn đầu kỷ nguyên AI mới đã bùng nổ với 50.000 người tham gia.
Tùng Tán Lâm - Vẻ đẹp thiêng liêng giữa lòng Shangri-La Vietnet24h - Đối với những tín đồ đam mê du lịch tâm linh, tu viện Tùng Tán Lâm (Songzanlin) là một điểm đến không thể bỏ qua. Những người từng đặt chân đến Shangri-la đều khẳng định đây là một trong những tu viện đáng ghé thăm nhất trên thế giới.
Galaxy S24 của Samsung sẽ phát trực tiếp lễ khai mạc Thế vận hội Paris Vietnet24h - Samsung, đối tác chính thức của các sự kiện Olympic và Paralympic toàn cầu, đã thông báo rằng họ sẽ lắp đặt hơn 200 chiếc điện thoại thông minh hiện đại nhất của mình ở mũi và hai bên của mỗi chiếc trong số 85 chiếc tàu sẽ chở 10.500 vận động viên khi bơi trên mặt nước. xuôi sông Seine trong cuộc diễu hành khai mạc Thế vận hội.
Euro 2024: Những dự đoán sắc bén từ AI Vietnet24h - Trong bối cảnh Euro 2024 đang diễn ra, các mô hình AI từ khắp nơi trên thế giới đã bắt đầu "tranh tài", đưa ra những dự đoán thú vị về kết quả của giải đấu.
Starlink - Sự hiện diện đột phá trong cuộc sống của bộ tộc Marubo Vietnet24h - Với sự đổ bộ của dự án Internet vệ tinh Starlink vào vùng Amazon, bộ tộc Marubo đã chứng kiến một sự hiện diện đột phá trong cuộc sống hàng ngày. Sự kết nối này không chỉ mở ra cánh cửa cho tiềm năng mới, mà còn đem lại những thách thức và cơ hội cho bộ tộc.
SKT mang dịch vụ cộng đồng người hâm mộ K-pop lên nền tảng metaverse Vietnet24h - Nhà cung cấp dịch vụ di động Hàn Quốc SK Telecom đã tiết lộ dịch vụ K-pop mới cho nền tảng metaverse của mình, ifland, được thiết kế như một đấu trường nơi các thần tượng K-pop và người hâm mộ toàn cầu của họ tụ tập và giao tiếp với nhau.
5 điều hối tiếc nhất của con người khi qua đời Vietnet24h - Vào cuối cuộc đời, nhiều người có xu hướng suy ngẫm về những điều họ ước mình đã làm khác đi.
Học nhạc tại Kim Bảo Nam: lắng nghe lời tâm sự từ học viên Vietnet24h - Những lời tâm sự chân thành từ học viên sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về chất lượng đào tạo, cơ sở vật chất và đội ngũ giảng viên tại trung tâm âm nhạc Kim Bảo Nam. Qua đó, bạn có thể đưa ra lựa chọn phù hợp với nhu cầu và mục tiêu học nhạc của mình.