Tầm nhìn công nghệ
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Chiến lược phát triển công nghiệp bán dẫn Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn 2050 Vietnet24h - Ngày 21/9/2024, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã ký Quyết định số 1018/QĐ-TTg ban hành Chiến lược phát triển công nghiệp bán dẫn Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn 2050. Đây là bước tiến lớn trong việc đưa Việt Nam trở thành một trong những trung tâm hàng đầu thế giới trong lĩnh vực bán dẫn, một ngành công nghiệp đang trở thành trụ cột trong nền kinh tế toàn cầu.
Tổng giám đốc điều hành Intel vạch ra con đường phía trước cho công ty Vietnet24h - Sau cuộc họp hội đồng quản trị kéo dài ba ngày vào tuần trước, Tổng giám đốc điều hành của Intel, Pat Gelsinger đã vạch ra con đường phía trước của công ty trong một lá thư gửi cho nhân viên.
Hoa Kỳ triển khai các biện pháp kiểm soát xuất khẩu liên quan đến chip mới Vietnet24h - Chính quyền Biden đang triển khai các biện pháp kiểm soát xuất khẩu mới đối với các công nghệ quan trọng, bao gồm máy tính lượng tử và hàng hóa bán dẫn, trong bối cảnh Trung Quốc đang đạt được những tiến bộ trong ngành chip toàn cầu.
Các nhà lập pháp lo ngại về quảng cáo ma túy bất hợp pháp trên Facebook và Instagram Vietnet24h - Một nhóm nhà lập pháp lưỡng đảng đã gửi cho Giám đốc điều hành Meta, Mark Zuckerberg một lá thư bày tỏ quan ngại về các quảng cáo ma túy bất hợp pháp trên Facebook và Instagram.
Thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phát triển ngành công nghiệp bán dẫn Vietnet24h - Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã ký Quyết định số 791/QĐ-TTg về việc thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phát triển ngành công nghiệp bán dẫn (Ban Chỉ đạo).
Khuyến nghị cấm trẻ dưới 16 tuổi sử dụng smartphone và mạng xã hội Vietnet24h - Theo báo cáo của Ủy ban giáo dục Hạ viện Anh, việc khuyến nghị cấm trẻ dưới 16 tuổi sử dụng smartphone và tăng độ tuổi tối thiểu để mở tài khoản mạng xã hội lên 16 nhằm giảm tác động tiêu cực của công nghệ đối với sức khỏe và giáo dục của thanh thiếu niên.
Hội nghị thượng đỉnh AI toàn cầu lần thứ hai đảm bảo các cam kết an toàn từ các công ty Vietnet24h - Mười sáu công ty đi đầu trong việc phát triển Trí tuệ nhân tạo đã cam kết vào thứ Ba tại một cuộc họp toàn cầu để phát triển công nghệ này một cách an toàn vào thời điểm các cơ quan quản lý đang cố gắng theo kịp sự đổi mới nhanh chóng và những rủi ro mới nổi.
Hàn Quốc thiết lập hệ thống bản quyền nội dung AI vào cuối năm nay Vietnet24h - Theo Bộ Khoa học và CNTT Hàn Quốc hôm nay thứ Ba (21/5) cho biết, Chính phủ Hàn Quốc có kế hoạch thiết lập các giao thức kỹ thuật số mới bằng cách cải tiến hệ thống bản quyền cho nội dung do AI tạo ra và giải quyết các tin tức giả mạo do deepfake tạo ra.
Hàn Quốc chuẩn bị gói hỗ trợ trị giá hơn 7 tỷ USD cho ngành công nghiệp chip Vietnet24h - Tổng thống Hàn Quốc Yoon Suk Yeol tuyên bố sẽ dồn mọi nguồn lực có thể để giành chiến thắng trong "cuộc chiến" về chip, hứa hẹn lợi ích về thuế cho các khoản đầu tư.
Samsung có kế hoạch tăng thêm 1 tỷ USD đầu tư vào Việt Nam hàng năm Vietnet24h - Giám đốc tài chính (CFO) của Samsung Electronics Park Hark-kyu cho biết khi gặp Thủ tướng Phạm Minh Chính tại Hà Nội hôm thứ Năm vừa qua (10/5), Samsung có kế hoạch bổ sung khoảng 1 tỷ USD vào đầu tư vào Việt Nam hàng năm.
Huawei kêu gọi nhà mạng cùng xây dựng tương lai AI di động Vietnet24h - Phó chủ tịch Huawei, ông Li Peng, cho rằng mạng 5.5G sẽ là bệ phóng cho AI di động, giúp các nhà mạng khai thác tối đa cơ hội tăng trưởng từ nhu cầu sử dụng AI ngày càng tăng của người dùng.
Tại sao Meta và Snap chi hàng tỷ đô la cho kính AR Vietnet24h - Sau một thập kỷ phát triển và hàng tỷ đô la, vào tháng 9, CEO của Meta, Mark Zuckerberg đã vén bức màn về một trong những dự án đầy tham vọng nhất của công ty: một nguyên mẫu thực tế tăng cường có tên là Orion.
Tấn công mạng: khi AI trở thành vũ khí mới của tội phạm Vietnet24h - Một báo cáo mới từ Imperva chỉ ra rằng, với sự phổ biến của trí tuệ nhân tạo và mô hình ngôn ngữ lớn, ngành bán lẻ đang phải đối mặt với một làn sóng tấn công mạng ngày càng tinh vi. Hơn 500.000 cuộc tấn công mỗi ngày đang đe dọa nghiêm trọng đến an ninh thông tin và uy tín doanh nghiệp.
CEO Tesla Elon Musk ra mắt robotaxi 'Cybercab' Vietnet24h - Vào thứ năm (10/10), CEO của Tesla, Elon Musk đã giới thiệu một chiếc xe taxi robot được mong đợi từ lâu với hai cửa cánh chim và không có vô lăng hoặc bàn đạp và gây bất ngờ với xe tải robot, đặt cược vào sự thay đổi trọng tâm từ những chiếc xe giá rẻ dành cho thị trường đại chúng sang xe robot.
Có gì trong Triển lãm Quốc tế Thang máy lớn nhất Việt Nam? Vietnet24h - Nằm trong khuôn khổ Hội chợ Vietnam Expo, Vietnam Elevator Expo là triển lãm thang máy duy nhất, quy mô lớn nhất tại Việt Nam được tổ chức dưới sự hợp tác giữa Hiệp hội Thang máy Việt Nam (VNEA) và Công ty VINEXAD.
Liệu Samsung có kịp chuẩn bị cho sự suy thoái của ngành chip không? Vietnet24h - Các báo cáo cáo buộc cắt giảm việc làm trên toàn thế giới trong bối cảnh lo ngại về chip ngày càng tăng.
Kỷ nguyên mới: Mark Zuckerberg dự đoán kính AR sẽ thay thế smartphone Vietnet24h - Mark Zuckerberg, CEO Meta, đã công bố mẫu kính AR Orion và tin tưởng rằng trong thập kỷ tới, kính AR sẽ trở thành công cụ thay thế smartphone. Được trang bị nhiều tính năng tiên tiến và thiết kế nhẹ hơn, kính AR của Meta hứa hẹn thay đổi cách chúng ta tương tác với thế giới số.
Chủ đề 'Khuếch đại trí tuệ' của Huawei chiếm vị trí trung tâm tại Huawei Connect 2024 Vietnet24h - Huawei đã công bố những tiến bộ đáng kể trong công nghệ AI và điện toán tại Huawei Connect 2024, khai mạc vào ngày 19/9 tại Thượng Hải, Trung Quốc.
Samsung đang rất cần tăng năng suất đúc chip cho bộ vi xử lý AI Vietnet24h - Samsung Electronics đang phải đối mặt với nhu cầu cấp thiết là phải tăng năng suất sản xuất tại xưởng đúc cho bộ xử lý trí tuệ nhân tạo (AI) vì Nvidia đã gợi ý khả năng chuyển các đơn đặt hàng khỏi TSMC của Đài Loan, với lý do nhu cầu mạnh mẽ liên tục đối với chipset của công ty.
Giới công nghệ nhìn nhận điều gì ở việc Huawei ra mắt điện thoại gập ba Vietnet24h - Gã khổng lồ công nghệ Trung Quốc Huawei đã ra mắt điện thoại thông minh mới vào thứ Ba (10/9), được coi là điện thoại gập ba đầu tiên trên thế giới, vài giờ sau khi đối thủ cạnh tranh của Hoa Kỳ là Apple vén bức màn về chiếc iPhone mới được xây dựng cho AI.
Không khí trong nhà ô nhiễm ảnh hưởng đến sức khỏe như thế nào? Vietnet24h - Trong khi chúng ta luôn chú trọng đến môi trường sống bên ngoài, ít ai để ý rằng không khí trong chính ngôi nhà của mình có thể là một sát thủ vô hình, âm thầm gây ra nhiều vấn đề nghiêm trọng cho sức khỏe. Không khí trong nhà, nếu không được quản lý đúng cách, có thể ô nhiễm hơn gấp nhiều lần so với bên ngoài, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe của cả gia đình.
Pin mặt trời trên mái nhà: Cân bằng giữa năng lượng sạch và nhiệt độ đô thị Vietnet24h - Dữ liệu từ nghiên cứu mới cho thấy các tấm pin mặt trời vừa giúp giảm ô nhiễm vừa thay đổi nhiệt độ đô thị, yêu cầu các thành phố cần giải pháp tối ưu để tận dụng năng lượng tái tạo.
UNDP và IBM cùng nhau tạo ra bước đột phá trong dự báo năng lượng bằng AI Vietnet24h - Với sự ra mắt của GeoHub, UNDP và IBM đã phát triển các mô hình AI giúp người dùng phân tích và đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu năng lượng, mở ra hy vọng cho một tương lai bền vững hơn.
LG Energy Solution tái chế pin hướng tới tương lai bền vững Vietnet24h - LG Energy Solution (LGES) đã tìm kiếm các cơ hội kinh doanh mới trên thị trường tái sử dụng và tái chế pin.
Septic: Giải pháp bể tự hoại thông minh giúp ngăn ngừa ô nhiễm nguồn nước Vietnet24h - Với khả năng chống thấm và xử lý chất thải tối ưu, bể tự hoại thông minh Septic đang được nhiều gia đình lựa chọn để thay thế cho các bể phốt bê tông cũ, giúp bảo vệ môi trường và đảm bảo an toàn sức khỏe.
Samsung SDI giới thiệu pin thế hệ tiếp theo tại IAA Transportation 2024 Vietnet24h - Samsung SDI đang giới thiệu dòng sản phẩm pin thế hệ tiếp theo được tối ưu hóa cho xe thương mại điện tại IAA Transportation 2024 ở Hanover, CHLB Đức.
Phát triển Kinh tế tuần hoàn: Xu hướng thế giới và định hướng chính sách tại Việt Nam Vietnet24h - Ngày 12/09/2024 tại Thành phố Hải Phòng đã diễn ra Diễn đàn Phát triển kinh tế tuần hoàn: Xu hướng thế giới và định hướng chính sách tại Việt Nam do Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổ chức. Diễn đàn tập trung đánh giá những kết quả đạt được, phân tích những tồn tại, hạn chế và nguyên nhân của việc thúc đẩy phát triển các mô hình kinh tế tuần hoàn tại Việt Nam.
Viettronics Tân Bình: Doanh nghiệp Xanh năm 2024 Vietnet24h - Vào tối ngày 29/08/2024, tại Khách sạn Rex, Quận 1, TP. HCM, Hiệp hội Doanh nghiệp TP. HCM (HUBA) và Báo Sài Gòn Giải Phóng phối hợp tổ chức Lễ Tôn vinh và trao Danh hiệu “Doanh nghiệp xanh TP. HCM năm 2024” .
Việc sử dụng nhiên liệu bền vững sẽ bắt buộc cho tất cả các chuyến bay quốc tế từ năm 2027 Vietnet24h - Tổ chức Hàng không Dân dụng Quốc tế (ICAO) bắt buộc các quốc gia áp dụng Chương trình Bù trừ và Giảm phát thải Carbon cho Hàng không Quốc tế (CORSIA) đối với 193 quốc gia thành viên bắt đầu từ năm 2027.
TSMC đối phó với những lo ngaii về thiếu hụt nguồn nước: ở Kumamoto Vietnet24h - Taiwan Semiconductor Manufacturing Co. (TSMC) đang tham gia một chương trình tại Nhật Bản nhằm bảo tồn tài nguyên nước ngầm bằng cách làm ngập các cánh đồng lúa chưa sử dụng, trong bối cảnh lo ngại rằng các nhà máy sản xuất chip của công ty tại tỉnh Kumamoto có thể gây ra tình trạng thiếu nước trong khu vực.