Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt vắc-xin coronavirus của Pfizer và BioNTech để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, một bước ngoặt lớn trong đại dịch kéo dài nhất của thế kỷ này, đã cướp đi sinh mạng của gần 300.000 người Mỹ trong vòng chưa đầy một năm và tàn phá nền kinh tế Hoa Kỳ.

Nhà khoa học trưởng của FDA, Denise Hinton, nói với Pfizer trong một bức thư hôm thứ Sáu rằng bà đang cho phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin của công ty.

Tổng thống Donald Trump đã gọi đây là một "phép màu y học" trong một đoạn video tweet. "Chúng tôi đã cung cấp một loại vắc xin an toàn và hiệu quả chỉ trong 9 tháng", ông Trump nói. "Đây là một trong những thành tựu khoa học vĩ đại nhất trong lịch sử". 

Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết quyết định này "hứa ​​hẹn sẽ thay đổi tiến trình của đại dịch này ở Hoa Kỳ". "Với khoa học hướng dẫn chúng ta ra quyết định, sự an toàn và hiệu quả với những dữ liệu sẵn có hỗ trợ việc cấp phép Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 vì lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin rõ ràng vượt xa những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của nó", ông nói.

Giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA giờ đây sẽ bắt đầu việc chính phủ liên bang Hoa Kỳ phân phối các liều thuốc có khả năng cứu sống tới 64 tiểu bang, vùng lãnh thổ và các thành phố lớn trên toàn quốc. Chính phủ Hoa Kỳ cũng có kế hoạch phân phối 2,9 triệu liều vắc-xin trong vòng 24 giờ, tiếp theo là 2,9 triệu liều bổ sung 21 ngày sau đó cho bệnh nhân tiêm mũi thứ hai. Tướng Gustave Perna, người giám sát hậu cần cho chương trình vắc-xin Chiến dịch Warp Speed ​​của Tổng thống Donald Trump, cho biết hôm thứ Tư.

Thuốc chủng ngừa Pfizer yêu cầu tiêm hai liều cách nhau ba tuần. Vắc xin đến vào thời điểm không thể quan trọng hơn. Các bệnh viện trên khắp Hoa Kỳ đã có số lượng bệnh nhân Covid cao hơn bao giờ hết và sự bùng phát bệnh dịch tại đất nước này được cho là sẽ lập nên những kỷ lục  tồi tệ hơn bao giờ hết.

Theo phân tích của CNBC về dữ liệu của Đại học Johns Hopkins, Hoa Kỳ đã báo cáo 3.124 trường hợp tử vong do Covid-19 mới vào hôm thứ Tư, đây là cuộc kiểm đếm chết chóc nhất  trong một ngày của đại dịch cho đến nay. Giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Tiến sĩ Robert Redfield, hồi đầu tháng cảnh báo rằng vài tháng tới của đại dịch sẽ là một trong những "khó khăn nhất trong lịch sử y tế công cộng của quốc gia này".  

Liều lượng ban đầu của vắc-xin Pfizer sẽ bị hạn chế khi quá trình sản xuất tăng lên, với các quan chức dự đoán sẽ mất nhiều tháng để tiêm chủng cho tất cả mọi người ở Hoa Kỳ muốn được chủng ngừa. Pfizer cho biết họ có kế hoạch xuất xưởng 50 triệu liều vắc-xin trong năm nay, đủ để tiêm chủng cho 25 triệu người. Loại vắc-xin này dự kiến ​​sẽ được phân phối theo từng giai đoạn với những công dân Hoa Kỳ quan trọng nhất và những người dễ bị tổn thương sẽ được chủng ngừa trước.

CDC đã cung cấp cho các bang một đề cương khuyến nghị ưu tiên các nhân viên chăm sóc sức khỏe và viện dưỡng lão trước, nhưng các bang có thể phân phối vắc xin khi họ thấy phù hợp. Ủy quyền sử dụng khẩn cấp hoặc EUA, không giống như một phê duyệt đầy đủ, thường có thể mất hàng tháng.

Pfizer mới chỉ gửi dữ liệu an toàn theo dõi hai tháng, nhưng cơ quan này thường yêu cầu sáu tháng để phê duyệt đầy đủ. Thuốc chủng này được phép sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên.

Hôm thứ Sáu, Ủy viên FDA Stephen Hahn cho biết cơ quan đang làm việc "nhanh chóng" để cho phép vắc-xin để sử dụng khẩn cấp. Ngay sau tuyên bố của Hahn, Trump, người đã nhiều lần nói rằng ông thúc đẩy FDA tiến hành nhanh hơn trong quá trình phát triển vắc-xin, đã tuyên bố công khai trong một tweet rằng "Hãy cho phép sử dụng vắc-xin ngay bây giờ". Thông báo của FDA được đưa ra sau khi một hội đồng cố vấn của cơ quan chủ chốt hôm thứ Năm đã bỏ phiếu từ 17 đến 4 với một phiếu trắng đề nghị sử dụng vắc-xin cho trường hợp khẩn cấp. Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan đóng vai trò quan trọng trong việc phê duyệt vắc xin cúm và các loại vắc xin khác ở Hoa Kỳ, xác minh rằng các mũi tiêm là an toàn cho việc sử dụng công cộng.

Mặc dù FDA không phải tuân theo khuyến nghị của ủy ban cố vấn, nhưng họ thường làm. Giấy phép của FDA đánh dấu một khung thời gian phá kỷ lục cho một quá trình sản xuất và phê duyệt thường mất khoảng một thập kỷ. Quá trình phát triển vắc-xin nhanh nhất từ ​​trước đến nay, cho bệnh quai bị, mất hơn 4 năm và được cấp phép vào năm 1967.

Pfizer và BioNTech đã công bố kế hoạch phát triển vắc-xin coronavirus vào tháng 3 và đệ trình đơn lên FDA để được cấp phép khẩn cấp vào tháng 11. Các cơ quan quản lý y tế ở Canada, Anh và Bahrain đều đã cho phép hầu hết người lớn sử dụng vắc-xin Pfizer.

Vắc xin của Pfizer sử dụng công nghệ RNA thông tin hoặc mRNA. Đó là một cách tiếp cận mới đối với vắc xin sử dụng vật liệu di truyền để kích thích phản ứng miễn dịch.

Moderna, một hãng đi trước khác trong cuộc đua vắc xin Covid, cũng đang sử dụng công nghệ mRNA.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho thấy vắc xin của Pfizer có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa Covid, an toàn và dường như chống lại bệnh nặng. Để đạt được hiệu quả tối đa, vắc-xin cần được thực hiện hai liều cách nhau khoảng 21 ngày. Vắc xin của Pfizer yêu cầu nhiệt độ bảo quản là âm 94 độ F, gây ra những thách thức tiềm tàng về hậu cần cho các khu vực nông thôn và nội thành vốn có thể không có cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe tốt.

Để so sánh, Moderna cho biết vắc-xin của họ có thể được bảo quản đến sáu tháng ở nhiệt độ âm 4 độ F.

FedEx và United Parcel Service hôm thứ Năm trong phiên điều trần của hội đồng Thượng viện bày tỏ sự tin tưởng vào mạng lưới phân phối vắc xin trên khắp đất nước của họ, vạch ra kế hoạch giám sát vị trí và nhiệt độ của lô hàng. Cục Hàng không Liên bang Hoa Kỳ vào cuối ngày thứ Sáu đã thúc giục các sân bay đảm bảo họ có đủ nhân viên khi vắc-xin đến. Trong một tuyên bố vài giờ trước khi vắc xin được phê duyệt, FAA cho biết các sân bay nên xem xét bố trí các khu vực cho xe tải đến nhận vắc xin khi đến. Cơ quan này cho biết các chuyến bay chở các liều văc xin và vật tư liên quan sẽ được ưu tiên xử lý.

Các quan chức Hoa Kỳ có kế hoạch tiếp tục theo dõi bất kỳ phản ứng bất lợi nào đối với vắc xin Pfizer ở những nhân viên y tế và cư dân viện dưỡng lão nhận được nó, Tiến sĩ Nancy Messonnier, giám đốc Trung tâm Tiêm chủng và Bệnh đường hô hấp Quốc gia của CDC, cho biết trong cuộc họp của cơ quan hôm thứ Năm. Các quan chức sẽ sử dụng một hệ thống nhắn tin văn bản, được gọi là v-safe, nhằm cung cấp các chỉ dẫn sớm về các phản ứng phụ có thể xảy ra từ vắc-xin. Trong cuộc họp, người đánh giá vắc xin của FDA, Tiến sĩ Susan Wollersheim, lưu ý rằng dữ liệu thử nghiệm cho thấy sự "mất cân bằng về số lượng" trong các trường hợp liệt của Bell, một tình trạng gây ra tình trạng yếu tạm thời hoặc tê liệt các cơ ở mặt. Cô cho biết có bốn trường hợp trong nhóm vắc-xin và không có trường hợp nào trong nhóm giả dược. Mặc dù tần suất các trường hợp mắc bệnh không nằm ngoài phạm vi dân số chung, nhưng FDA đã khuyến nghị giám sát thêm sau khi vắc xin được phân phối rộng rãi hơn.