Tiêu dùng thông minh
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Khám phá Macbook Pro 2024 với chip M4 max: cỗ máy đồ họa siêu việt Vietnet24h - Apple đã chính thức trình làng chip M4 Max, sản phẩm mạnh nhất trong dòng vi xử lý M4, đi kèm với MacBook Pro 2024. Sự kết hợp này mang đến hiệu suất đồ họa ấn tượng, hứa hẹn sẽ đáp ứng mọi nhu cầu của người dùng sáng tạo.
Trải nghiệm sáng tạo không giới hạn với Galaxy Z Flip6 Vietnet24h - Được trang bị nhiều tính năng độc đáo và công nghệ tiên tiến, Galaxy Z Flip6 mang đến cho người trẻ những công cụ cần thiết để ghi lại khoảnh khắc sống động và thể hiện phong cách cá nhân một cách ấn tượng.
Apple phát hành bản xem trước mới của AI, bao gồm tích hợp ChatGPT Vietnet24h - Hôm thứ Tư, Apple đã phát hành phiên bản beta của một loạt tính năng Apple Intelligence, bao gồm cả tính năng tích hợp ChatGPT được mong đợi từ lâu.
Microsoft cải thiện Windows Update: thời gian cài đặt giảm tới 45% Vietnet24h - Windows 11 24H2 được tinh chỉnh để tối ưu hóa hiệu suất hệ thống, với quy trình cập nhật nhanh và ít tiêu tốn tài nguyên hơn, ngay cả trên các thiết bị cũ kỹ.
SKT ra mắt phiên bản PC của dịch vụ AI cung cấp quyền truy cập vào nhiều mô hình ngôn ngữ lớn (LLM) Vietnet24h - Phiên bản PC cho phép người dùng so sánh các LLM khác nhau mà không cần quá trình sao chép và dán, đồng thời cung cấp khả năng chuyển đổi giữa các mô hình liền mạch để phản ánh bối cảnh của các cuộc đối thoại với mô hình trước đó khi tiếp tục các cuộc trò chuyện với một mô hình khác.
Oura ra mắt nhẫn thông minh mới với thiết kế được cập nhật và cảm biến mới với giá 349 đô la Vietnet24h - Theo thông cáo báo chí, chiếc nhẫn thông minh mới có công nghệ cảm biến chính xác hơn, thiết kế đẹp hơn và thời lượng pin lên đến tám ngày.
Tương lai bền vững: Smartphone sạc pin từ ánh sáng mặt trời Vietnet24h - Một nhóm nghiên cứu tại UNIST đã phát triển thành công pin mặt trời trong suốt có khả năng sạc smartphone chỉ bằng ánh sáng mặt trời. Phát minh này không chỉ nâng cao hiệu suất của các thiết bị điện tử mà còn mở ra kỷ nguyên mới cho năng lượng tái tạo trong cuộc sống hằng ngày.
Huawei dự kiến phát hành Mate XT gập ba quốc tế trong quý i/2025 Vietnet24h - Huawei chuẩn bị ra mắt dòng điện thoại gập ba Mate XT trên thị trường quốc tế, sau khi gây chú ý tại Trung Quốc.
Galaxy Watch thể hiện mức độ tương quan mạnh mẽ với các thiết bị khoa học lâm sàng và thể thao Vietnet24h - Theo các nghiên cứu của Đại học Michigan, các tính năng theo dõi thể chất của Galaxy Watch đã được đánh giá toàn diện thông qua bài kiểm định với nhóm vận động viên chạy bộ hàng đầu để xác thực mức độ chính xác.
Samsung ra mắt tại Việt Nam máy giặt sấy Samsung Bespoke AI Heatpump tích hợp sấy bơm nhiệt Vietnet24h - Máy giặt sấy Samsung Bespoke AI Heatpump tích hợp công nghệ sấy bơm nhiệt tiên tiến bảo vệ sợi vải tối ưu, giặt sấy siêu tốc chỉ 98 phút cùng nhiều tính năng AI giúp nâng tầm trải nghiệm người dùng.
Giới chức Mỹ kiện TikTok vì lo ngại thanh thiếu niên bị ảnh hưởng bởi nghiện mạng xã hội Vietnet24h - TikTok, nền tảng video nổi tiếng, đã trở thành mục tiêu của các vụ kiện từ 13 bang ở Mỹ, với cáo buộc gây nghiện cho thanh thiếu niên và làm tổn hại đến sức khỏe tâm thần của họ thông qua những thuật toán được thiết kế để tăng thời gian sử dụng.
Cách sử dụng ChatGPT vừa ra mắt chế độ giọng nói nâng cao cho trò chuyện âm thanh của OpenAI Vietnet24h - Mặc dù công cụ này phản hồi nhanh và có thể nói bằng nhiều giọng khác nhau, nhưng bạn có thể gặp phải giới hạn về tốc độ nếu sử dụng nhiều lần trong một ngày.
Đánh giá sơ bộ về iPhone 16 mới ra lò của Apple Vietnet24h - iPhone 16 Pro Max có thời lượng pin tốt hơn và camera tuyệt vời, nhưng Apple Intelligence vẫn chưa xuất hiện
Apple Watch Series 10 chỉ có những nâng cấp nhỏ, nhưng điểm cộng lớn là sạc nhanh hơn Vietnet24h - Apple Watch là một phần của bộ phận Thiết bị đeo, Gia đình và Phụ kiện của công ty, đã báo cáo doanh thu 8,1 tỷ đô la trong quý tài chính thứ ba, giảm 2% so với một năm trước.
Apple phát hành iOS 18 cho iPhone, nhưng không bao gồm Apple Intelligence Vietnet24h - Đây là bản cập nhật iPhone lớn nhất trong năm của Apple, nhưng bản cập nhật này không bao gồm Apple Intelligence, hệ thống AI sắp ra mắt của công ty.
Lý do nhiều người không ưa chuộng smartphone màn hình gập Vietnet24h - Đã nhiều năm trôi qua kể từ khi smartphone màn hình gập lần đầu tiên xuất hiện, nhưng doanh số của thiết bị đầy sáng tạo này vẫn chưa thể cạnh tranh với smartphone thông thường. Dù các thương hiệu liên tục thúc đẩy sản phẩm ra thị trường, nhiều người vẫn tỏ ra không mặn mà với dòng sản phẩm này. Vậy điều gì khiến smartphone màn hình gập chưa thể đạt được thành công mong đợi? Hãy cùng khám phá.
Liệu trẻ em có nên dùng Apple Watch? Vietnet24h - Apple vừa tung ra một trang web tiếp thị mới, quảng cáo Apple Watch như một cách để các bậc cha mẹ giữ liên lạc với con cái của họ.
Đánh giá sơ bộ về máy tính bảng Surface Pro của Microsoft Vietnet24h - Phiên bản thứ 11 của máy tính bảng chuyển đổi Surface Pro của Microsoft dựa trên chip Qualcomm tiêu thụ năng lượng, dẫn đến thời lượng pin hơn 8 giờ trong các thử nghiệm ban đầu.
Cảnh báo: mạng lưới lừa đảo với chiêu thức giả mạo ứng dụng bảo hiểm xã hội số Vietnet24h - Trong bối cảnh không gian mạng ngày càng trở nên phức tạp, Cục An toàn thông tin, thuộc Bộ Thông tin và Truyền thông, đã phát đi một thông báo khẩn cấp về những chiêu trò lừa đảo mới mẻ, đặc biệt là các vụ việc giả mạo ứng dụng VssID - Bảo hiểm xã hội số.
Cổng tiếp nhận phản ánh lạm dụng tên miền: Hỗ trợ người dùng bảo vệ quyền lợi Vietnet24h - Cổng tiếp nhận phản ánh lạm dụng tên miền hỗ trợ người dùng bảo vệ quyền lợi và chống lại hành vi vi phạm.