Theo Bộ Y tế, ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
Ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen. Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Giai đoạn 1 sẽ tuyển 60 người tình nguyện, có sức khỏe khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi. Đây là những người được cung cấp thông tin về nghiên cứu, theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe. Người đó phải đọc được thông tin và khẳng định đã đọc những thông tin của nghiên cứu thử nghiệm. Tình nguyện tham gia nghiên cứu thì phải ký vào văn bản chính thống Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ y tế đã thông qua.
60 người này được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Bên cạnh việc tình nguyện thì họ phải đảm bảo những tiêu chí về mặt y tế, phải là người khỏe mạnh. Tham gia vào nghiên cứu giai đoạn 1 này, người khỏe mạnh được định nghĩa là những người không mắc các bệnh, kể cả bệnh cấp tính hay bệnh mãn tính. Thứ hai là các chỉ số liên quan đến huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường, không có các bệnh mãn tính, bệnh tiềm tàng và được cơ quan y tế xác nhận là hoàn toàn khỏe mạnh.
Về nguyên tắc người tham gia thử nghiệm không phân biệt về địa lý, chủng tộc, dân tộc. Tuy nhiên, có những đối tượng mang tính chất nhạy cảm thì không được phép tham gia. Ví dụ phụ nữ đang có thai hay người đang phụ thuộc về mặt tài chính (tham gia thử nghiệm để được tiền).
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.