Môi trường & Năng lượng
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Hàng tỷ đô la bị đe dọa: Kế hoạch bãi bỏ Đạo luật CHIPS của Trump khiến các nhà sản xuất chip Hàn Quốc lo lắng Vietnet24h - Bất ổn chính trị kéo dài khiến các công ty Hàn Quốc không còn quyền đàm phán với Hoa Kỳ.
Nỗ lực bãi bỏ Đạo luật CHIP của Trump gây ra cuộc tranh luận về Chiến lược bán dẫn của Hoa Kỳ Vietnet24h - Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đã tuyên bố ý định bãi bỏ Đạo luật CHIPs trong phiên họp chung của Quốc hội Hoa Kỳ vào ngày 4 tháng 3 (giờ địa phương).
Cổ phiếu công nghệ giảm 7% kể từ khi Trump nhậm chức vì chiến tranh thương mại làm gia tăng sự bất ổn Vietnet24h - Cổ phiếu công nghệ đã giảm hơn 7% kể từ khi Tổng thống Donald Trump nhậm chức.
Nhật Bản ưu tiên phần mềm nội địa cho an ninh mạng Vietnet24h - Tính đến năm 2021, các công ty trong nước chiếm khoảng 40% các sản phẩm đối phó an ninh mạng của Nhật Bản. Nhưng đối với các sản phẩm mới nhất, tỷ lệ này thường dưới 10%.
Hàn Quốc: Bộ trưởng Công nghiệp đưa ra giải pháp thay thế 'mang tính xây dựng', 'cùng có lợi' trong bối cảnh lo ngại về thuế quan của Trump Vietnet24h - Bộ trưởng Công nghiệp Hàn Quốc bày tỏ sự tin tưởng vào thứ Tư (26/2) rằng, Seoul và Washington sẽ có thể tìm ra một giải pháp thay thế "mang tính xây dựng" và "cùng có lợi".
Bắc Kinh áp dụng DeepSeek để dẫn đầu việc áp dụng AI khi tìm kiếm động lực tăng trưởng mới Vietnet24h - DeepSeek cũng đã làm rung chuyển hệ sinh thái AI của Trung Quốc, với các tổ chức nhà nước cũng như các công ty công nghệ lớn, bao gồm cả các đối thủ cạnh tranh, tận dụng kiến ​​trúc nguồn mở của nó.
Đài Loan cam kết đàm phán với Hoa Kỳ, đầu tư nhiều hơn để xoa dịu Trump Vietnet24h - Tổng thống Đài Loan Lai Ching-te đã cam kết vào thứ Sáu (14/2) sẽ đàm phán với Hoa Kỳ về những lo ngại của Tổng thống Donald Trump đối với ngành công nghiệp chip và đầu tư nhiều hơn vào và mua nhiều hơn từ quốc gia này, đồng thời tăng chi tiêu quốc phòng.
Hàn Quốc: Khủng hoảng thiếu hụt nhân tài chip được củng cố bởi nỗi ám ảnh về trường y Vietnet24h - Với các trường y khoa đang hút cạn những tài năng hàng đầu như một 'hố đen', các chuyên gia về chip kêu gọi một chính sách phát triển tài năng có hệ thống
Tổng thống Pháp Macron sẽ đầu tư 109 tỷ euro vào AI cho khu vực tư nhân của Pháp Vietnet24h - Pháp sẽ công bố các khoản đầu tư của khu vực tư nhân với tổng trị giá khoảng 109 tỷ euro (112,5 tỷ đô la) trong lĩnh vực trí tuệ nhân tạo của mình trong Hội nghị thượng đỉnh Paris AI sẽ khai mạc vào thứ Hai (10/2), Tổng thống Emmanuel Macron cho biết.
Hàn Quốc: Bộ Môi trường tham gia vào động thái chặn quyền truy cập vào DeepSeek Vietnet24h - Hôm nay, thứ Năm, 6/2, Bộ Môi trường Hàn Quốc đã tham gia cùng nhiều bộ khác của chính phủ Hàn Quốc trong việc chặn quyền truy cập vào dịch vụ trí tuệ nhân tạo (AI) của Trung Quốc DeepSeek giữa những lo ngại về việc thu thập dữ liệu người dùng.
Các gã khổng lồ công nghệ Hoa Kỳ đang đặt cược lớn vào robot hình người — nhưng Trung Quốc đã đi trước Vietnet24h - Sự phấn khích của các nhà đầu tư xung quanh robot ngày càng tăng khi có nhiều lời nhắc đến từ các nhà lãnh đạo công nghệ như Jensen Huang của Nvidia và các kế hoạch đầy tham vọng của Elon Musk của Tesla.
Giám đốc điều hành lượng tử của Google cho biết công nghệ 'còn 5 năm nữa mới có thể đột phá thực sự' Vietnet24h - Một trong những giám đốc điều hành cấp cao của Google chuyên nghiên cứu máy tính lượng tử cho biết ông tin rằng công nghệ này chỉ còn cách năm năm nữa là có thể chạy các ứng dụng thực tế mà máy tính hiện đại không thể tính toán được.
2 bằng sáng chế OLED của Solus Advanced bị công ty con của Samsung vô hiệu hóa Vietnet24h - Hai bằng sáng chế mới nhất mà Solus Advanced Materials nộp đã bị đối thủ Novaled, một công ty con của Samsung Group, vô hiệu hóa.
Đồng hồ gập của Apple: Bước đột phá đáng mong đợi Vietnet24h - Một bằng sáng chế mới của Apple hé lộ khả năng hãng đang phát triển Apple Watch có màn hình gập, giúp thiết bị linh hoạt hơn và hoạt động độc lập hơn. Nếu thành hiện thực, đây có thể là một trong những sản phẩm sáng tạo nhất của Apple.
CEO Huang Jensen của Nvidia cho biết chip nhanh hơn là cách tốt nhất để giảm chi phí AI Vietnet24h - Phát biểu tại hội nghị GTC của Nvidia vào thứ Ba, Huang cho biết những thắc mắc của khách hàng về chi phí và lợi tức đầu tư vào bộ xử lý đồ họa (GPU) của công ty sẽ không còn nữa khi có những con chip nhanh hơn.
Samsung hướng đến AI, các thỏa thuận M&A để thúc đẩy tăng trưởng cổ phiếu Vietnet24h - CEO gợi ý về thỏa thuận M&A 'có ý nghĩa' trong năm nay để thúc đẩy hoạt động kinh doanh chip AI.
Hơn 20 công ty công nghệ Đài Loan tham gia Hội nghị Trí tuệ nhân tạo toàn cầu GTC của Nvidia 2025 Vietnet24h - Một số công ty Đài Loan sẽ tham gia hội nghị trí tuệ nhân tạo toàn cầu tại California vào tuần này, do gã khổng lồ công nghệ Mỹ Nvidia Corp. tổ chức, đây là công ty hàng đầu trong thiết kế bộ xử lý đồ họa.
Những khó khăn của nhà máy đúc Samsung trầm trọng hơn trong bối cảnh đàm phán liên doanh TSMC-Intel Vietnet24h - Hoạt động kinh doanh xưởng đúc của Samsung có thể gặp "nguy cơ nghiêm trọng" nếu TSMC và các nhà thiết kế chip lớn của Hoa Kỳ thành lập một liên doanh để vận hành các cơ sở sản xuất chất bán dẫn của Intel.
Hội nghị quốc tế về "Trí tuệ nhân tạo và Bán dẫn - AISC 2025": Cơ hội tiếp cận những bước tiến mới nhất về AI, bán dẫn tại Việt Nam Vietnet24h - Ngày 12/3, Hội nghị quốc tế về trí tuệ nhân tạo và bán dẫn (AISC) 2025 được tổ chức bởi Trung tâm Đổi mới sáng tạo quốc gia (NIC) Aitomactic, Hoa Kỳ và chính thức khai mạc tại NIC Hòa Lạc.
TSMC, MediaTek chứng minh thành tựu chung Vietnet24h - Taiwan Semiconductor Manufacturing Co. (TSMC) và MediaTek Inc. đã cùng nhau trình diễn bộ phận quản lý năng lượng (PMU) và bộ khuếch đại công suất tích hợp (iPA) đầu tiên được thể hiện bằng silicon trên quy trình N6RF+ của TSMC
VinFast và BNI ký kết quan hệ đối tác chiến lược toàn diện để thúc đẩy quá trình chuyển đổi xanh và tăng trưởng bền vững Vietnet24h - VinFast và PT Bank Negara Indonesia (Persero) Tbk (BNI) đã ký Biên bản ghi nhớ (MOU) trong Đối thoại doanh nghiệp cấp cao Việt Nam-Indonesia với chủ đề "Việt Nam-Indonesia: Quan hệ đối tác vì sự tiến bộ và thịnh vượng".
Chủ tịch Tập đoàn SK gặp gỡ Tổng bí thư Tô Lâm thảo luận về hợp tác năng lượng Vietnet24h - Ông Chey đã có cuộc hội đàm với quan chức cấp cao của Việt Nam tại Hà Nội vào thứ Sáu (15/2), cùng với các giám đốc của SK Innovation E&S, SK Energy, SKC và SK Earth On.
Hội nghị năng lượng điện khai mạc tại Seoul giới thiệu nhiều công nghệ tiên tiến Vietnet24h - Một hội nghị về năng lượng điện đã khai mạc tại Seoul vào hôm nay, thứ Tư (12/2), để giới thiệu các công nghệ điện tiên tiến của các công ty trong và ngoài Hàn Quốc.
Tổng thống Trump ra lệnh cho Hoa Kỳ rút khỏi thỏa thuận khí hậu Paris, sẽ tuyên bố 'tình trạng khẩn cấp về năng lượng quốc gia' Vietnet24h - Tổng thống Donald Trump đã ra lệnh cho Hoa Kỳ rút khỏi thỏa thuận khí hậu Paris.
Kế hoạch tái chế nhôm từ ô tô và lưu giữ toàn bộ tại Hoa Kỳ của một công ty khởi nghiệp Vietnet24h - Sortera cho biết họ là công ty duy nhất của Hoa Kỳ có công nghệ phân loại để tái sử dụng chất lượng cao nhất — tức là lấy nhôm từ nắp capo ô tô và đưa trở lại nắp capo ô tô.
Samsung Display đạt chứng nhận không rác thải hàng đầu Vietnet24h - Chứng nhận này được xác minh bởi UL Solutions, một tổ chức khoa học an toàn ứng dụng toàn cầu. Samsung Display đã được xếp hạng Bạch kim cho bốn cơ sở trong nước và bốn cơ sở khác ở nước ngoài.
Sự phát triển của AI và những thách thức đối với hệ thống điện Mỹ Vietnet24h - Các trung tâm dữ liệu AI đang ngày càng trở thành nguồn tiêu thụ năng lượng lớn, gây ra những áp lực đáng lo ngại đối với hệ thống lưới điện tại Mỹ. Với mục tiêu duy trì sự ổn định và bền vững, các tập đoàn công nghệ lớn đang tìm kiếm giải pháp năng lượng sạch như hạt nhân để đáp ứng nhu cầu này, nhưng điều này có đủ để giải quyết vấn đề lâu dài?
Đầu tư mạnh mẽ vào năng lượng hạt nhân: kỳ vọng từ các cường quốc Vietnet24h - Khi các quốc gia như Nga, Pháp, và Mỹ đẩy mạnh phát triển năng lượng hạt nhân, thế giới đang chứng kiến một cuộc chuyển mình mạnh mẽ trong ngành năng lượng. Các thỏa thuận lớn và những bước tiến công nghệ đang mở đường cho một tương lai năng lượng sạch và bền vững hơn.
LG Display, Hanwha Solutions hợp tác phát triển bao bì thân thiện với môi trường bằng nhựa tái chế Vietnet24h - LG Display cho biết hôm thứ Hai (23/12) rằng, họ đã phát triển bao bì thân thiện với môi trường cho các linh kiện điện tử bằng nhựa tái chế sau khi tiêu dùng hợp tác với Hanwha Solutions.
Samsung Display đạt chứng nhận cắt giảm carbon đầu tiên trong ngành với tấm nền điện thoại thông minh Vietnet24h - Samsung Display đã nhận được chứng nhận giảm phát thải carbon quốc tế cho tấm nền màn hình OLED dành cho Galaxy S24 và Galaxy Z Flip 6