Điện tử tiêu dùng
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Safari và bài toán bảo mật bị bỏ ngỏ: Khi sự im lặng của Apple trở thành rủi ro của người dùng Vietnet24h - Một lỗ hổng trong tính năng toàn màn hình của trình duyệt Safari đang phơi bày hàng triệu người dùng Apple trước những chiến dịch lừa đảo tinh vi. Nhưng điều đáng báo động hơn cả không nằm ở bản thân lỗ hổng – mà ở thái độ có phần thờ ơ của Apple trước cảnh báo từ giới nghiên cứu bảo mật.
Việt Nam vào top 30 thế giới về tốc độ mạng: Nhưng hàng trăm bản làng vẫn mòn mỏi đợi sóng Vietnet24h - Trong khi người dân thành phố tận hưởng Internet 5G tốc độ cao, thì ở Sơn La, hơn 600 thôn bản vẫn chưa có đường truyền mạng. Câu chuyện kết nối số tại Việt Nam vẫn là bức tranh hai mảng sáng – tối, đòi hỏi những hành động quyết liệt hơn từ cơ quan quản lý và doanh nghiệp viễn thông.
Game Pet Samkok chiếm top 1 tại Việt Nam, nổi bật ở Thái Lan và Indonesia Vietnet24h - Chỉ sau một ngày phát hành, Pet Samkok – Báo Thủ 3Q do SohaGame phát triển – đã vươn lên đứng đầu App Store, Google Play tại Việt Nam và được Apple chọn hiển thị nổi bật tại Thái Lan, Indonesia, đánh dấu bước tiến mới của game Việt tại thị trường Đông Nam Á.
CEO của Nvidia, Jensen Huang cho biết Nintendo Switch 2 có bộ xử lý AI chuyên dụng Vietnet24h - CEO của Nvidia, Jensen Huang đã trình bày chi tiết về khả năng của máy chơi game Switch 2 mới của Nintendo.
Lượng tử hóa an ninh mạng: Khi thông tin được bảo vệ bởi định luật vật lý Vietnet24h - Hãy tưởng tượng mỗi tin nhắn bạn gửi được bảo vệ bằng định luật vật lý – không hacker nào có thể đọc trộm, vì chỉ cần nghe lén là… chính họ tự làm sai lệch thông tin. Đó không còn là viễn tưởng, mà là thực tế đang diễn ra tại Trung Quốc, nơi cuộc gọi mã hóa lượng tử đầu tiên vừa được thực hiện nhờ công nghệ bảo mật cấp độ nguyên tử.
Lượng PC xuất xưởng tăng trong quý đầu tiên khi các công ty chuẩn bị cho thuế quan Vietnet24h - Nhiều công ty đã đẩy nhanh quá trình giao hàng để chuẩn bị cho mức thuế quan sắp tới có thể gây áp lực lên thị trường máy tính và thiết bị điện tử đang phục hồi.
Trò chơi Xbox sẽ sớm có trên TV LG thông qua dịch vụ chơi game đám mây Vietnet24h - Theo LG Electronics, gần đây họ đã ký kết một quan hệ đối tác để cung cấp hàng trăm tựa game Xbox cho webOS của LG.
Tấn công mạng làm gián đoạn hoạt động của Japan Airlines Vietnet24h - Vừa qua, Japan Airlines đã trở thành nạn nhân của một cuộc tấn công mạng nghiêm trọng, gây tác động lớn đến các hệ thống nội bộ của hãng. Các chuyên gia cho rằng vụ việc có thể dẫn đến sự cố chậm trễ và hủy chuyến bay trong những ngày tới.
Tình trạng tấn công mạng tại Việt Nam: Mối đe dọa ngày càng nghiêm trọng với hơn 659.000 vụ Vietnet24h - Năm 2024, các cơ quan, doanh nghiệp Việt Nam phải đối mặt với hơn 659.000 vụ tấn công mạng, trong đó hình thức tấn công APT (Advanced Persistent Threat) trở thành mối đe dọa lớn nhất. Báo cáo của Hiệp hội An ninh mạng quốc gia chỉ ra rằng không chỉ số lượng mà cả quy mô các vụ tấn công đang gia tăng, đồng thời nhân lực an ninh mạng tại Việt Nam vẫn đang thiếu hụt trầm trọng, tạo ra nhiều lỗ hổng dễ dàng bị tội phạm mạng khai thác.
Realme 13+ 5G: đột phá công nghệ dành cho game thủ thể thao điện tử Vietnet24h - Realme 13+ 5G là mẫu smartphone mới nhất vừa ra mắt, được trang bị công nghệ tiên tiến với chipset Dimensity 7300 và RAM mở rộng đến 26GB. Sản phẩm hứa hẹn sẽ mang đến trải nghiệm chơi game tuyệt vời với chế độ GT tối ưu hóa hiệu suất, cùng với sạc siêu nhanh 80W giúp người dùng không lo về thời gian chờ đợi.
Cuộc đụng độ của Trump với Apple có thể khiến giá điện thoại Samsung tăng mạnh Vietnet24h - Tổng thống Donald Trump đã thúc giục Apple chuyển hoạt động sản xuất của mình ra khỏi Trung Quốc và gã khổng lồ công nghệ đã phản ứng bằng cách di dời sản xuất sang Ấn Độ.
25% thuế nhập khẩu iPhone: Cái giá vẫn còn “rẻ” nếu so với sản xuất tại Mỹ Vietnet24h - Dù bị cảnh báo sẽ phải chịu mức thuế nhập khẩu tới 25% nếu tiếp tục sản xuất ngoài Mỹ, Apple nhiều khả năng vẫn sẽ không “hồi hương” dây chuyền sản xuất. Bởi chi phí cho lựa chọn này có thể đẩy giá iPhone lên tới 3.500 USD – một mức giá mà ngay cả khách hàng trung thành cũng phải chùn bước.
SK Hynix ký hợp đồng cung cấp chất kết dính TC với cả Hanwha và Hanmi Vietnet24h - SK Hynix đã đồng ý mua chất liên kết nén nhiệt (TC) từ các nhà cung cấp Hanwha Semitech và Hanmi Semiconductor.
Hàng điện tử và IC không bị ảnh hưởng trực tiếp bởi thuế quan Vietnet24h - Theo Báo cáo Giám sát sản xuất chất bán dẫn quý 1 (SMM) của SEMI/TechInsights, doanh số bán hàng điện tử và IC quý 1 không bị ảnh hưởng trực tiếp bởi thuế quan.
AI giá rẻ khiến Nvidia lao đao: Jensen Huang nói “cảm ơn” DeepSeek R1 Vietnet24h - Thay vì phản bác, CEO Nvidia lại khen ngợi mô hình R1 của DeepSeek là “món quà” cho ngành AI – ngay cả khi nó làm cổ phiếu bán dẫn lao dốc và khiến nhiều nhà đầu tư nghi ngờ mô hình kinh doanh của chính Nvidia. Đây là sự nhún nhường chiến lược, hay dấu hiệu Nvidia phải chuyển mình trước cơn địa chấn AI mới?
AMD sẽ bán mảng kinh doanh sản xuất máy chủ của ZT Systems cho Sanmina với giá 3 tỷ đô la Vietnet24h - AMD sẽ bán mảng kinh doanh sản xuất máy chủ của ZT Systems mới mua lại cho Sanmina trong một thỏa thuận trị giá 3 tỷ đô la.
Qualcomm ra mắt bộ xử lý trung tâm dữ liệu liên kết với chip Nvidia Vietnet24h - Qualcomm cho biết họ đang có kế hoạch ra mắt một bộ xử lý trung tâm tùy chỉnh cho trung tâm dữ liệu có thể kết nối với GPU và phần mềm của Nvidia.
Doanh số bán hàng của SK hynix tại Hoa Kỳ chiếm hơn 70% trong quý 1 nhờ nhu cầu AI tăng cao Vietnet24h - Theo báo cáo tài chính của công ty được công bố vào thứ năm, doanh thu tại Hoa Kỳ đạt tổng cộng 12,8 nghìn tỷ won (9,1 tỷ đô la) trong quý đầu tiên.
Fortnite hiện đã ngoại tuyến trên iOS trên toàn thế giới vì bị Apple chặn trò chơi Vietnet24h - Fortnite hiện không khả dụng trên iOS toàn cầu, Epic Games cho biết hôm thứ Sáu (16/5), sau khi Apple chặn một nỗ lực khôi phục trò chơi phổ biến này trên App Store tại Hoa Kỳ.
Nvidia bán 18.000 chip AI hàng đầu của mình đến Ả Rập Xê Út Vietnet24h - Nvidia sẽ bán hơn 18.000 chip trí tuệ nhân tạo mới nhất của mình cho công ty Humain của Saudi, CEO Jensen Huang tuyên bố hôm thứ ba.
Samsung sẽ ra mắt Galaxy Z Flip 7 và Fold 7 vào tháng 7 tại New York Vietnet24h - Samsung Electronics chuẩn bị ra mắt điện thoại màn hình gập mới vào tháng tới, tự hào với hiệu suất tương đương với mẫu Ultra, mẫu cao cấp nhất của dòng Galaxy S.
Xiaomi dẫn đầu thị trường thiết bị đeo tay toàn cầu, thị phần Apple giảm sút trong quý 1/2025 Vietnet24h - Theo báo cáo của Canalys, Xiaomi ghi nhận mức tăng trưởng 44% doanh số thiết bị đeo tay trong quý đầu năm 2025, qua đó chiếm lĩnh vị trí số 1 thị trường toàn cầu với 19% thị phần, vượt qua Apple – nhà sản xuất vốn thống trị lâu nay với 16%.
Doanh số bán điện thoại di động mang thương hiệu nước ngoài tại Trung Quốc tăng nhẹ vào tháng 4 Vietnet24h - Lượng điện thoại mang thương hiệu nước ngoài được bán ra tại Trung Quốc trong tháng 4 đã tăng lên 3,52 triệu chiếc so với mức 3,50 triệu chiếc của cùng kỳ năm trước.
Lượng iPhone xuất khẩu của Ấn Độ sang Hoa Kỳ tăng vọt ước tính 76%. Vietnet24h - Dữ liệu từ Canalys, hiện là một phần của Omdia, cho thấy số lượng iPhone được vận chuyển từ Ấn Độ đến Mỹ vào tháng 4 đã tăng khoảng 76%, đạt 3.000.000 chiếc.
BYD đánh bại Tesla về doanh số bán xe điện tại Châu Âu bất chấp thuế quan của EU trong 'thời khắc quan trọng' Vietnet24h - Dữ liệu từ JATO Dynamics cho thấy doanh số của BYD tại Châu Âu đã tăng 359% vào tháng 4 so với năm ngoái.
Xuất khẩu điện thoại thông minh của Trung Quốc sang Hoa Kỳ, bao gồm cả iPhone của Apple, giảm xuống mức thấp nhất kể từ năm 2011 Vietnet24h - Xuất khẩu điện thoại thông minh của Trung Quốc giảm 72% xuống chỉ còn dưới 700 triệu đô la Mỹ vào tháng 4, khi chiến dịch áp thuế của Trump làm gián đoạn chuỗi cung ứng công nghệ.
LG và Samsung đối đầu trên thị trường TV di động đang phát triển Vietnet24h - LG dẫn đầu thị trường TV di động trước những thách thức mới.
LG mở rộng dấu ấn tại Ấn Độ với nhà máy mới trị giá 600 triệu đô la Vietnet24h - LG đã mở rộng nhà máy thứ 3 tăng cường chuỗi cung ứng nội địa, đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về đồ gia dụng cao cấp tại Ấn Độ.
iPhone 16e giảm giá sâu nhưng vẫn lạc nhịp tại Việt Nam: Bài toán sai của Apple trong phân khúc phổ thông? Vietnet24h - Dù đang là sản phẩm góp công lớn giúp Apple giữ vững thị phần toàn cầu, iPhone 16e lại chật vật tại Việt Nam. Cú trượt giá dưới 16 triệu đồng sau hai tháng lên kệ cho thấy một thực tế: thị trường trong nước chưa sẵn sàng đón nhận chiến lược "iPhone phổ thông" mà Apple đang thử nghiệm.
Các nhà sản xuất TV Trung Quốc phải đối mặt với các vụ kiện tập thể tại Hoa Kỳ trong bối cảnh ngày càng giám sát chặt chẽ các khiếu nại về TV QLED Vietnet24h - Những nghi ngờ về TV LED chấm lượng tử (QLED) của các nhà sản xuất Trung Quốc đang gia tăng tại Hoa Kỳ, khi khách hàng ở Illinois gần đây đã đệ đơn kiện tập thể chống lại Hisense vì cáo buộc quảng cáo sai sự thật về TV QLED của hãng này — sau các vụ việc tương tự ở California và New York.