Tin VEIA
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Hội chợ Thương mại Quốc tế Việt Nam lần thứ 34 (VIETNAM EXPO 2025): Đồng hành cùng doanh nghiệp Việt trong “Kỷ nguyên vươn mình” Vietnet24h - Hội chợ Thương mại Quốc tế Việt Nam lần thứ 34 quy tụ trên 400 doanh nghiệp trưng bày tại 500 gian hàng đến từ 18 quốc gia và vùng lãnh thổ. Đây là hội chợ thương mại có lịch sử lâu đời nhất tại Việt Nam từ năm 1991 do Bộ Công Thương Việt Nam chủ trì, Cục Xúc tiến thương mại chỉ đạo và Công ty VINEXAD tổ chức.
HÀNG LOẠT CƠ HỘI KẾT NỐI, GIAO THƯƠNG GIỮA DOANH NGHIỆP VIỆT NAM VÀ ẤN ĐỘ TẠI INDIASOFT 2025 Vietnet24h - INDIASOFT 2025 là sự kiện toàn cầu nổi bật do Hội đồng xúc tiến xuất khẩu phần mềm máy tính và điện tử (ESC) của Ấn Độ tổ chức. từ ngày 19 đến 21 tháng 3 năm 2025 đã thành công tốt đẹp.
ELECRAMA 2025: Triển lãm lớn nhất Nam Á về Thiết bị và linh kiện điện tại Ấn Độ đã diễn ra thành công Vietnet24h - ELECRAMA là triển lãm hàng đầu của hệ sinh thái ngành công nghiệp điện Ấn Độ và là triển lãm độc lập lớn nhất trong ngành thiết bị và linh kiện điện, đồng thời cũng là triển lãm T&D lớn nhất thế giới, là cánh cổng dẫn đến thế giới điện.
Thúc đẩy hợp tác kinh tế Ấn Độ - Việt Nam Vietnet24h - Ngày 24 tháng 12 năm 2024, Đại sứ quán Ấn Độ tại Việt Nam đã tổ chức một diễn đàn chủ đề "Cuộc gặp gỡ Ấn Độ - Việt Nam về Hợp tác Kinh tế" nhằm thúc đẩy thương mại và đầu tư song phương giữa Ấn Độ và Việt Nam.
Sắp diễn ra hội thảo “Vai trò của chất kết dính băng keo trong chuỗi cung ứng điện tử” Vietnet24h - Hội thảo: “Vai trò của chất kết dính băng keo trong chuỗi cung ứng điện tử” kết hợp giao thương B2B sẽ được tổ chức vào chiều ngày 27 tháng 11 năm 2024 tại SECC quận 7, TP. Hồ Chí Minh.
Nâng tầm doanh nghiệp điện tử Việt Nam dẫn đầu chuỗi cung ứng toàn cầu Vietnet24h - Hội thảo: “Nâng tầm doanh nghiệp điện tử Việt Nam dẫn đầu chuỗi cung ứng toàn cầu” do Hiệp hội Doanh nghiệp Điện tử Việt Nam tổ chức sẽ diễn ra ngày 28 tháng 11 năm 2024 tại Trung tâm Hội nghị và Triển lãm Quốc tế Hà Nội, 91 Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
TRIỂN LÃM NGŨ KIM VÀ DỤNG CỤ CẦM TAY LẦN THỨ 9 Điểm hẹn Giao thương và Trải nghiệm Vietnet24h - Triển lãm Quốc tế Sản phẩm Ngũ kim & Dụng cụ cầm tay lần thứ 9 – VIETNAM HARDWARE & HAND TOOLS EXPO 2024 (VHHE) sẽ chính thức diễn ra từ ngày 05-07/12/2024 tại Trung tâm Triển lãm SECC, Tp. Hồ Chí Minh.
Triển lãm Tìm nguồn cung ứng Vật liệu và Linh kiện Điện tử Quốc tế Thâm Quyến năm 2024 đã có một kết thúc hoàn hảo! Vietnet24h - Vào ngày 8 tháng 11, Triển lãm Tìm nguồn cung ứng Vật liệu và Linh kiện Điện tử Quốc tế Thâm Quyến năm 2024 ("ES SHOW") đã kết thúc thành công tại Trung tâm Triển lãm và Hội nghị Quốc tế Thâm Quyến (Bao'an), tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc.
Nhà máy thông minh GREEN Intelligence chung tay cùng Hiệp hội Doanh nghiệp Điện tử Việt Nam hướng tới chương mới của công cuộc hiện đại hóa Vietnet24h - Trong khuôn khổ Triển lãm Quốc tế NEPCON ASIA 2024 tại Thâm Quyến, đoàn công tác của Hiệp hội Doanh nghiệp Điện tử Việt Nam đã có chuyến thăm và làm việc chuyên sâu tại nhà máy của Công ty Green Intelligence.
Nỗ lực tham gia có hiệu quả vào chuỗi sản xuất thông minh và chuỗi cung ứng toàn cầu của doanh nghiệp Việt Vietnet24h - Để thúc đẩy ngành sản xuất điện tử Việt Nam phát triển đạt chất lượng cao và tăng cường trao đổi chuyên sâu, hợp tác thương mại giữa Trung Quốc và Việt Nam trong lĩnh vực sản xuất điện tử, Hội nghị “Sản xuất thông minh trong ngành điện tử: “Kết nối và phát triển chuỗi cung ứng” do Tạp chí Công nghệ mới Step by Step thuộc Nhà xuất bản Quốc tế ACT International phối hợp với Hiệp hội Doanh nghiệp điện tử Việt Nam (VEIA) đồng tổ chức đã diễn ra tại Hà Nội.
SK Telecom có ​​kế hoạch giới thiệu chip Blackwell của NVIDIA cho hệ sinh thái AI của Hàn Quốc Vietnet24h - Yoo Young-sang, chủ tịch SK Telecom, đã công bố vào ngày 26 tháng 3 về kế hoạch giới thiệu sản phẩm kế nhiệm dòng H của NVIDIA, Blackwell, như một bộ xử lý đồ họa (GPU) cho các trung tâm dữ liệu.
Cổ phiếu Intel tăng 14% khi nhà sản xuất chip này bổ nhiệm CEO mới Vietnet24h - Cổ phiếu của Intel tăng hơn 14% sau khi công bố Lip-Bu Tan là CEO mới.
SK Networks, Qualcomm hợp tác để phát triển các giải pháp AI, IoT Vietnet24h - Việc hợp tác với Qualcomm sẽ cung cấp cho SK Networks các giải pháp IoT tiên tiến, bao gồm Dragonwing QCS6490, hỗ trợ các mô hình ngôn ngữ lớn trên thiết bị.
MobiFone đạt thành tích xuất sắc về ứng dụng chuyển đổi số cho TP. Hà Nội Vietnet24h - Sáng 3/3, Tổng Công ty viễn thông MobiFone đã vinh dự nhận bằng khen về thành tích xuất sắc trong công tác triển khai ứng dụng chuyển đổi số dùng chung 3 cấp trong cơ quan Đảng, chính quyền, Mặt trận Tổ quốc và các tổ chức chính trị - xã hội TP. Hà Nội.
SK hynix bắt đầu xây dựng nhà máy tại cụm chip Yongin Vietnet24h - Nhà sản xuất chip nhớ Hàn Quốc SK hynix đã bắt đầu xây dựng nhà máy chế tạo chip đầu tiên tại Cụm bán dẫn Yongin sau khi được Thành phố Yongin chấp thuận, công ty cho biết hôm thứ Ba (25/2).
Cổ phiếu IBM tăng 9% nhờ lợi nhuận vượt dự kiến Vietnet24h - IBM đã báo cáo thu nhập quý IV vào thứ Tư, vượt qua kỳ vọng của Phố Wall về thu nhập và doanh thu.
Nhà phát triển chương trình AI DeepSeek của Trung Quốc khiến cộng đồng AI kinh ngạc Vietnet24h - DeepSeek, một nhà phát triển phần mềm AI của Trung Quốc, đang gây hoang mang trong cộng đồng AI khi tuyên bố họ có thể đào tạo một chương trình hàng đầu trong ngành với chi phí 5,6 triệu đô la so với chi phí từ 100 triệu đến 1 tỷ đô la mà các nhà phát triển AI hàng đầu của Hoa Kỳ đưa ra
Samsung Electronics thực hiện thưởng theo cổ phiếu cho các giám đốc điều hành Vietnet24h - Samsung Electronics đã thông báo trên bảng tin nội bộ rằng một phần tiền thưởng lợi nhuận vượt mức (OPI) dành cho các giám đốc điều hành sẽ được trả bằng cổ phiếu của công ty.
Samsung SDS ra mắt dịch vụ AI cho tự động hóa doanh nghiệp tại CES 2025 Vietnet24h - Samsung SDS đã tiết lộ các dịch vụ tự động hóa doanh nghiệp dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI) tại triển lãm công nghệ CES 2025 ở Las Vegas.
Cuộc cách mạng AI toàn cầu: OpenAI chính thức chuyển sang mô hình vì lợi nhuận Vietnet24h - Với sự chuyển đổi này, OpenAI không chỉ tìm cách gia tăng nguồn vốn để đẩy mạnh nghiên cứu trí tuệ nhân tạo mà còn phải đối mặt với những tranh cãi trong nội bộ công ty và từ các đối thủ cạnh tranh. Liệu mô hình mới này sẽ giúp OpenAI duy trì vị thế dẫn đầu trong thị trường AI đầy cạnh tranh?
Sự ra đi của Han Jong-hee, kiến ​​trúc sư của Samsung TV, để lại khoảng trống lớn đối với công ty và giới công nghệp điện tử Hàn Quốc Vietnet24h - Hơn 30 năm gắn bó, ông Han Jong-hee đã có những đóng góp to lớn cho sự phát triển của công ty hàng đầu thế giới.
Intel thông báo ba thành viên hội đồng quản trị sẽ nghỉ hưu sau khi thay đổi CEO Vietnet24h - Sự thay đổi này diễn ra sau khi Intel bổ nhiệm Lip-Bu Tan làm CEO mới vào đầu tháng này.
Tổng giám đốc điều hành Samsung Electronics Han Jong-hee qua đời vì đau tim Vietnet24h - Phó chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc điều hành Samsung Electronics Han Jong-hee qua đời vì một cơn đau tim, công ty cho biết hôm thứ Ba. Ông hưởng thọ 63 tuổi.
Lisa Su của AMD đã đánh bại Intel, giờ đây bà đang đuổi theo ngay sau Nvidia Vietnet24h - Theo một cuộc khảo sát của AP, CEO của AMD Lisa Su đã là nữ CEO được trả lương cao nhất trong năm năm liên tiếp.
Các CEO gốc Hoa đạt được danh hiệu Grand Slam' trong 4 công ty bán dẫn hàng đầu của Hoa Kỳ Vietnet24h - Gần đây, với việc Intel bổ nhiệm Lip-Bu Tan (tên tiếng Trung là Chen Liwu, 65 tuổi), cựu CEO của Cadence, làm lãnh đạo mới, truyền thông Trung Quốc đã tập trung vào thực tế là các nhà lãnh đạo của cả bốn công ty bán dẫn lớn của Hoa Kỳ hiện đều là người gốc Hoa.
Tổng giám đốc điều hành mới của Intel nhận được 66 triệu đô la tiền quyền chọn và cổ phiếu thưởng ngoài mức lương 1 triệu đô la Vietnet24h - Theo hồ sơ nộp lên SEC vào thứ sáu, Tổng giám đốc điều hành Intel Lip-Bu Tan sẽ nhận được tổng số tiền lương là 1 triệu đô la và khoảng 66 triệu đô la tiền quyền chọn mua cổ phiếu và các khoản trợ cấp trong những năm tới.
Jensen Huang sẽ có bài phát biểu quan trọng tại Computex Đài Bắc Vietnet24h - Nhà sáng lập kiêm Tổng giám đốc điều hành của Nvidia Corp. Jensen Huang sẽ có bài phát biểu quan trọng đầu tiên tại Computex Taipei 2025.
Intel bổ nhiệm Lip-Bu Tan làm CEO, cổ phiếu công ty tăng 12% Vietnet24h - Việc bổ nhiệm Lip-Bu Tan diễn ra ba tháng sau khi Pat Gelsinger từ chức giám đốc điều hành.
Samsung Electronics chính thức được bầu làm giám đốc nhóm của cơ quan tiêu chuẩn truyền thông quốc tế Vietnet24h - Samsung Electronics Co. cho biết hôm thứ Tư (12/3) rằng, một trong những viên chức của công ty đã được bầu làm chủ tịch của một nhóm kỹ thuật quan trọng theo Dự án Đối tác Thế hệ thứ 3, một tổ chức phát triển tiêu chuẩn viễn thông quốc tế hàng đầu.
CEO Kia bày tỏ sự tự tin vào những cơ hội mới bất chấp rủi ro thương mại toàn cầu gia tăng Vietnet24h - Trong một lá thư gửi các cổ đông được công bố trên trang web của Kia, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Song Ho-sung đánh giá rằng, xu hướng toàn cầu hóa trong nửa thế kỷ qua đang "chuyển sang chủ nghĩa khu vực và chủ nghĩa dân tộc", đồng thời định hình lại động lực thương mại quốc tế.