Tiêu điểm công nghệ
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Rò rỉ cách Apple sẽ làm cho màn hình bên trong của iPhone gập trở nên quen thuộc với người dùng iPad Vietnet24h - Chiếc điện thoại có thể gập đầu tiên của Apple dự kiến ​​sẽ được sản xuất hàng loạt vào cuối năm sau và có thể ra mắt vào quý 4 năm 2026 hoặc quý 1 năm 2027.
Alibaba cung cấp miễn phí mô hình tạo video AI trên toàn cầu Vietnet24h - Gã khổng lồ Trung Quốc cho biết họ đang mở mã nguồn bốn mô hình thuộc dòng Wan2.1, phiên bản mới nhất của mô hình AI nền tảng của công ty, có khả năng tạo hình ảnh và video từ dữ liệu đầu vào là văn bản và hình ảnh.
Từ Gmail đến Word, cài đặt quyền riêng tư và AI của bạn đang bước vào một mối quan hệ mới Vietnet24h - Các chương trình như Gmail, Microsoft và Facebook đã tồn tại trong nhiều năm qua đã âm thầm kích hoạt và tích hợp các tính năng AI.
AI trong Gmail, Word: Tiện ích hay mối đe dọa quyền riêng tư? Vietnet24h - AI đang dần xâm nhập vào mọi ngóc ngách của cuộc sống số, từ email đến sổ sách kế toán. Tuy nhiên, sự thiếu rõ ràng trong chính sách bảo mật khiến nhiều chuyên gia cảnh báo về nguy cơ dữ liệu cá nhân bị lạm dụng.
OpenAI bật mí 5 mẹo dùng ChatGPT mà bạn chưa biết Vietnet24h - Nick Turley, chuyên gia của OpenAI, tiết lộ các tính năng như tải tập tin, tạo GPT tùy chỉnh và sử dụng giọng nói, hứa hẹn thay đổi cách người dùng tương tác với ChatGPT.
Ghi âm cuộc gọi và cải tiến camera: Những điểm nổi bật trong iOS 18.1 của Apple Vietnet24h - Vào tối 28 tháng 10, Apple phát hành phiên bản iOS 18.1, mang đến tính năng ghi âm cuộc gọi lần đầu tiên cho người dùng iPhone. Cùng với đó là những cải tiến cho camera và giao diện, hứa hẹn sẽ nâng cao trải nghiệm người dùng trên các thiết bị mới.
Orion sắp ra mắt: OpenAI mở ra chương mới cho trí tuệ nhân tạo Vietnet24h - Với việc ra mắt mô hình AI mới mang tên Orion vào tháng 12/2024, OpenAI đang tạo ra những bước tiến mạnh mẽ trong lĩnh vực công nghệ. Orion được kỳ vọng sẽ có sức mạnh vượt trội gấp 100 lần GPT-4, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình phát triển trí tuệ nhân tạo tổng quát.
Chỉnh sửa ảnh thông minh với Microsoft Paint nhờ AI Vietnet24h - Microsoft Paint không ngừng cải tiến với sự ra mắt của Generative Fill và Generative Erase. Hai tính năng mới này giúp người dùng dễ dàng thêm hoặc xóa các chi tiết trong ảnh, mang lại trải nghiệm chỉnh sửa ảnh phong phú và trực quan hơn bao giờ hết.
Nút bấm mới trên iPhone 17 Pro: Tích hợp âm lượng và Action Vietnet24h - Thông tin từ các nguồn đáng tin cậy cho thấy iPhone 17 Pro có thể ra mắt với nút bấm đa năng, thay thế cho nút Action và âm lượng riêng biệt, hứa hẹn mang lại trải nghiệm người dùng mới lạ.
Phiên bản iPhone nào đủ sức chạy Apple Intelligence? Vietnet24h - Apple vừa đưa ra thông tin về dung lượng bộ nhớ mà các mẫu iPhone cần để hỗ trợ tính năng Apple Intelligence, cho biết tối thiểu 4 GB dung lượng trống là cần thiết và dự kiến sẽ tăng lên trong tương lai. Điều này được đề cập trong tài liệu hướng dẫn mới nhất của hãng dành cho bản cập nhật iOS 18.1 Developer Beta 5.
iOS 19 lộ diện tại WWDC 2025: Bản cập nhật quan trọng nhất của iPhone Vietnet24h - WWDC 2025 sẽ là nơi Apple chính thức công bố iOS 19 – phiên bản hứa hẹn sẽ thay đổi cách người dùng tương tác với iPhone, với thiết kế trong suốt và tinh tế hơn bao giờ hết.
Alibaba ra mắt mô hình AI nguồn mở mới cho 'các tác nhân AI tiết kiệm chi phí' Vietnet24h - Công ty cho biết “Qwen2.5-Omni-7B” mới là một mô hình đa phương thức có thể xử lý văn bản, hình ảnh, âm thanh và video, đồng thời tạo ra văn bản thời gian thực và phản hồi giọng nói tự nhiên.
Việt Nam cho phép sử dụng dịch vụ internet vệ tinh Starlink của SpaceX Vietnet24h - Chính phủ Việt Nam cho biết sẽ cho phép SpaceX triển khai dịch vụ internet vệ tinh Starlink của mình trên cơ sở thử nghiệm tại nước ta.
TSMC giới thiệu liên doanh đúc Intel với Nvidia, AMD và Broadcom Vietnet24h - TSMC đã chào hàng các nhà thiết kế chip của Hoa Kỳ là Nvidia, Advanced Micro Devices và Broadcom về việc nắm giữ cổ phần trong một liên doanh sẽ vận hành các nhà máy của Intel, theo bốn nguồn tin quen thuộc với vấn đề này.
Microsoft phát triển các mô hình lý luận AI để cạnh tranh với OpenAI Vietnet24h - Microsoft đang phát triển các mô hình lý luận trí tuệ nhân tạo nội bộ để cạnh tranh với OpenAI và có thể bán chúng cho các nhà phát triển.
Nỗ lực phát triển robot của Samsung đạt được thành công với sự chấp thuận cuối cùng cho Rainbow Robotics Vietnet24h - Samsung Electronics đã nhận được sự chấp thuận cuối cùng từ cơ quan quản lý chống độc quyền của Hàn Quốc để mua lại Rainbow Robotics, mở đường cho gã khổng lồ công nghệ mở rộng hoạt động kinh doanh robot sang robot hình người.
Từ Galaxy AI đến hệ sinh thái phần mềm thông minh: Samsung khẳng định vị thế dẫn đầu tại MWC 2025 Vietnet24h - Tại Đại hội Thế giới Di động (MWC) 2025 ở Bacelona, Samsung giới thiệu những đột phá mới nhất về Galaxy AI và các giải pháp phần mềm toàn diện, trao quyền cho các nhà mạng khai thác tối đa lợi ích từ công nghệ AI.
Cổ phiếu Alibaba tăng vọt sau khi gã khổng lồ công nghệ Trung Quốc ra mắt đối thủ mới của DeepSeek Vietnet24h - Gã khổng lồ công nghệ Trung Quốc Alibaba cho biết mô hình suy luận AI mới nhất của họ, QwQ-32B, "có thể sánh ngang với mô hình suy luận tiên tiến, ví dụ như DeepSeek-R1".
Nhiều điện thoại thông minh gập ba đang xuất hiện tại Đại hội Thế giới Di động ở Bacelona Vietnet24h - Ngày càng có nhiều nhà sản xuất điện thoại thông minh giới thiệu điện thoại gập ba của riêng mình - điện thoại thông minh có ba màn hình - tại sự kiện Mobile World Congress ở Barcelona.
Samsung sẽ ra mắt tai nghe đối thủ với Apple Vision Pro trong năm nay Vietnet24h - Samsung đã hé lộ về chiếc tai nghe này vào năm 2024 nhưng lần đầu tiên giới thiệu nó trên toàn cầu tại Mobile World Congress năm nay ở Barcelona.
Apple áp dụng kim loại lỏng cho iPhone gập, mở ra kỷ nguyên mới Vietnet24h - Apple được cho là sẽ sử dụng kim loại lỏng để chế tạo bản lề cho iPhone gập, giúp tăng độ bền và hạn chế nếp gấp màn hình. Công nghệ này có thể tạo ra bước đột phá trên thị trường smartphone gập.
Amazon sẽ mang công nghệ quét lòng bàn tay đến các cơ sở y tế NYU Langone Vietnet24h - Bệnh nhân của NYU Langone Health sẽ có thể đăng ký lịch hẹn bằng Amazon One, công nghệ quét lòng bàn tay của công ty.
Lenovo hé lộ máy tính xách tay màn hình gập chạy bằng năng lượng mặt trời trong khái niệm mới nhất Vietnet24h - Lenovo đã tiết lộ khái niệm Lenovo ThinkBook ‘flip’, một chiếc máy tính xách tay có màn hình có thể gập lại. Khi mở hoàn toàn, toàn màn hình có kích thước 18 inch.
Meta công bố kính thông minh nghiên cứu thử nghiệm Aria Gen 2 Vietnet24h - Meta đã tiết lộ phiên bản mới nhất của loại kính thử nghiệm nhằm hỗ trợ nghiên cứu về trí tuệ nhân tạo, robot và nhận thức của máy móc.
Smartphone gập ba: Samsung chạm đỉnh công nghệ, người dùng chạm đáy túi tiền Vietnet24h - Với tham vọng thay đổi cách người dùng trải nghiệm thiết bị di động, Samsung sắp ra mắt điện thoại gập ba. Dù mang thiết kế tiên phong, giá bán lên đến 2.800 USD sẽ là rào cản lớn để sản phẩm đến tay người dùng đại chúng.
Samsung Display sẽ ra mắt màn hình gập 18,1 inch tại CES Vietnet24h - Samsung Display cho biết hôm Chủ Nhật rằng họ sẽ ra mắt màn hình OLED có thể gập 18,1 inch đầu tiên trên thế giới tại CES 2025, dự kiến ​​sẽ khai mạc vào thứ Ba (7/1) tại Las Vegas.
Khí quyển của TRAPPIST-1: một phát hiện thú vị về sự tồn tại sự sống ngoài trái đất Vietnet24h - TRAPPIST-1b, hành tinh cách Trái đất 40 năm ánh sáng, đã gây bất ngờ khi các nhà khoa học phát hiện rằng nó có khí quyển dày đặc và một lớp sương mù đặc biệt, mở ra triển vọng mới trong nghiên cứu sự sống ngoài hành tinh.
Elon Musk biến Texas thành trung tâm không gian mới: Starbase và những giấc mơ vũ trụ Vietnet24h - Elon Musk đang làm một điều chưa từng có: biến một vùng đất xa xôi tại Texas thành một thị trấn vũ trụ mang tên Starbase. Với dự án này, ông không chỉ mong muốn tạo ra một cộng đồng phục vụ cho SpaceX mà còn muốn mở ra một kỷ nguyên mới cho ngành công nghiệp không gian, với tầm nhìn đưa con người lên Sao Hỏa.
Parker Solar Probe: Tàu vũ trụ “siêu tốc” của NASA chính thức đến gần mặt trời nhất Vietnet24h - NASA vừa thực hiện một bước tiến quan trọng trong sứ mệnh khám phá vũ trụ, khi tàu thăm dò Parker Solar Probe đã tiến gần mặt trời hơn bao giờ hết. Cùng với đó, tàu vũ trụ này cũng lập kỷ lục mới về tốc độ, giúp giải quyết nhiều câu hỏi lâu dài về nguồn gốc gió mặt trời và vầng nhật hoa.
Các nhà nghiên cứu Đài Loan phát triển kính hiển vi 4D để quét não nhanh hơn và rõ hơn Vietnet24h - Tại một cuộc họp báo, nhóm các nhà nghiên cứu từ Đại học Quốc gia Đài Loan (NTU) và Đại học Quốc gia Thanh Hoa cho biết kính hiển vi mới cung cấp hình ảnh nhanh hơn hàng nghìn lần so với kính hiển vi truyền thống.