Tiêu điểm công nghệ
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Những đánh giá mới nhất về các model iPhone 13 mới ra mắt của Apple Vietnet24h - Hãy xem các đánh giá mới nhất các dòng điện thoại iPhone 13 mới của Apple - iPhone 13 Pro Max, iPhone 13 Pro, iPhone 13 và iPhone 13 Mini.
Việt Nam sẽ tiếp nhận chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 Abdala của Cuba Vietnet24h - Ngày 07/9/2021, GS.TS.Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp trực tuyến với đối tác Cuba về việc cấp phép, mua,chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala
Facebook vừa công bố kính thông minh Ray-Ban mới Vietnet24h - Facebook đã công bố sự hợp tác được mong đợi từ lâu với Luxottica: kính thông minh Ray-Ban Stories.
Robot khử trùng và camera đo thân nhiệt: Mô hình văn phòng không Covid mới ở Romania Vietnet24h - Một nơi làm việc ở Bucharest với đầy những cải tiến chống vi-rút có thể trở thành mô hình thiết kế văn phòng bình thường mới.
Zalo Connect: tính năng tìm kiếm sự giúp đỡ khẩn cấp từ cộng đồng Vietnet24h - Khi cần sự giúp đỡ khẩn cấp từ cộng động về lương thực, thuốc men, nhu yếu phẩm hoặc kết nối nhanh với các bác sĩ, người dùng có thể sử dụng tính năng mới zalo connect.
Samsung đưa giải pháp sạc nhanh 65W cho các smartphone tương lai Vietnet24h - Theo nhiều dự đoán, Galaxy S22 sẽ là sản phẩm đầu tiên được trang bị sạc nhanh 65W mới của Samsung. Các sản phẩm cao cấp trước đây chỉ dùng sạc 25W.
Amazon đã yêu cầu Apple xóa một ứng dụng phát hiện các đánh giá giả mạo và Apple đã đồng ý Vietnet24h - Apple đã xóa Fakespot, một ứng dụng nổi tiếng về phát hiện các đánh giá sản phẩm giả mạo, khỏi App Store của mình sau khi Amazon phàn nàn ứng dụng này cung cấp thông tin sai lệch và tiềm ẩn rủi ro bảo mật.
Ứng dụng iPhone của Google hiện cho phép bạn xóa 15 phút cuối cùng của lịch sử tìm kiếm chỉ trong hai lần nhấn Vietnet24h - Ứng dụng iPhone của Google có thể xóa lịch sử tìm kiếm gần đây nhất của bạn chỉ trong hai lần nhấn.
YouTube mang công cụ video ngắn đến Việt Nam: Youtube Short! Vietnet24h - YouTube bắt đầu thử nghiệm dịch vụ video ngắn Shorts tại Ấn Độ vào tháng 9/2020 trước khi bổ sung Mỹ vào tháng 3/2021. Hôm nay, hãng đã mở rộng công cụ này đến hơn 100 quốc gia, trong đó có Việt Nam.
TT Electronics ra mắt bộ kết nối LTE Cat M1 / NB-IoT Vietnet24h - TT Electronics đã ra mắt Bộ phát triển S-2CONNECT Creo với LTE Cat M1 / NB-IoT để tăng tốc các chương trình kỹ thuật số.
Microsoft ra mắt 4 chiếc máy tính Surface và một chiếc điện thoại gập mới Vietnet24h - Microsoft đã công bố năm sản phẩm Surface mới vào thứ Tư, bao gồm điện thoại Surface Duo 2, Surface Pro 8, Surface Go 3, Surface Laptop Studio và Surface Pro X.
Những thông tin mới nhất về bản cập nhật iOS 15 cho iPhone của Apple Vietnet24h - Apple đã phát hành iOS 15 vào thứ Hai giờ miền Đông Hoa Kỳ. Đây là phiên bản chính mới nhất của hệ điều hành iPhone.
Trung Quốc dẫn đầu về bằng sáng chế 6G Vietnet24h - Trung Quốc chịu trách nhiệm cho 40,3% hồ sơ đăng ký bằng sáng chế 6G, tiếp theo là Mỹ với 35,2%. Nhật Bản với 9,9%, châu Âu với 8,9% và Hàn Quốc với 4,2%, báo cáo của Nikkei.
Samsung sẽ tổ chức hội nghị nhà phát triển trực tuyến vào tháng tới Vietnet24h - Samsung Electronics Co. cho biết hôm thứ Năm, hội nghị công nghệ của họ sẽ diễn ra trực tuyến lần đầu tiên vào tháng tới trong bối cảnh đại dịch.
Tất cả các thiết bị mới vừa được Apple công bố tại sự kiện thường niên năm nay Vietnet24h - Apple đã công bố iPhone 13, iPhone 13 mini, iPhone 13 Pro và iPhone 13 Pro Max, Apple Watch Series 7, một chiếc iPad thông thường mới và một chiếc iPad mini hoàn toàn mới.
Samsung Galaxy S22 có camera 108MP, hỗ trợ bút S Pen Vietnet24h - Phiên bản Ultra có tên mã Rainbow B Zero, Galaxy S21 khó đạt mục tiêu 30 triệu chiếc.
LG Display mở rộng việc sử dụng màn hình OLED trong suốt Vietnet24h - Hôm nay, Chủ Nhật, LG Display chọ biết, họ đang mở rộng việc sử dụng màn hình OLED trong suốt, chủ yếu nhắm vào thị trường doanh nghiệp để tạo ra nhiều giá trị hơn với công nghệ thế hệ tiếp theo.
Hon Hai sẽ sử dụng công nghệ của TSMC cho chip xe điện Vietnet24h - Công ty sản xuất công nghiệp chính xác Hon Hai có trụ sở tại Đài Loan đang sử dụng công nghệ của Taiwan Semiconductor Manufacturing Co.
Apple gửi lời mời cho sự kiện ra mắt ngày 14 tháng 9, nơi những chiếc iPhone mới được mong đợi Vietnet24h - Apple đã gửi lời mời đến giới truyền thông cho sự kiện thường niên vào tháng 9, nơi công ty dự kiến sẽ ra mắt iPhone mới.
Kính thông minh Smart Glasses của Xiaomi: hỗ trợ gọi điện thoại và điều hướng Vietnet24h - Những tính năng mới của kính Smart Glass mà Xiaomi vừa cung cấp rất hấp dẫn. Đây có thể là sản phẩm cạnh tranh mạnh với các loại kính thông minh hàng đầu trên thị trường thế giới hiện nay.
LG Chem phát triển tấm màng bảo vệ bằng vật liệu PET có thể uốn cong cho màn hình Vietnet24h - Tấm màng film bảo vệ này sẽ được bán ra thị trường vào năm 2023.
Samsung ra mắt cảm biến hình ảnh mới với công nghệ pixel siêu mịn Vietnet24h - Cảm biến hình ảnh mới của Samsung Electronics, được công bố vào hôm qua thứ Năm, ngày 2 tháng 9 năm 2021.
Tạo ra oxy trên Mặt Trăng năm 2023: kế hoạch không tưởng của Nhật Bản và Israel Vietnet24h - Thỏa thuận giữa Helios và Ispace đánh dấu sự hợp tác đầu tiên của các công ty tư nhân Israel và Nhật Bản trong lĩnh vực phát triển không gian.
Mạng 'hạt thần kinh' không dây kết nối với các tế bào thần kinh não Vietnet24h - Các ‘neurograins’ không dây, 48 trong số chúng, đã được sử dụng để ghi lại hoạt động thần kinh của loài gặm nhấm, theo nghiên cứu tại Đại học Brown ở Rhode Island.
Cảm biến hình ảnh 16Mpixel để tự động hóa nhà máy Vietnet24h - XGS 16000 là cảm biến hình ảnh màn trập toàn cầu 16Mpixel để tự động hóa nhà máy bằng On Semiconductor.
Wafer SIC 200mm sản xuất trong nhà đầu tiên của ST Vietnet24h - STMicroelectronics đã sản xuất tấm wafer silicon-cacbua số lượng lớn 200mm đầu tiên tại cơ sở Norrköping Thụy Điển.
Máy tính cảm ứng công nghiệp tất cả trong một với lựa chọn bộ xử lý Comet Lake Vietnet24h - Aaeon đã giới thiệu một chiếc máy tính tất cả trong một màn hình cảm ứng công nghiệp 15,6 inch với lựa chọn bộ vi xử lý Intel Comet Lake Core thế hệ thứ 10.
Samsung Electro-Mechanics phát triển tụ MLCC lưu trữ lớn nhất cho điện thoại 5G Vietnet24h - Samsung Electro-Mechanics hôm thứ Ba cho biết công ty đã phát triển một tụ điện gốm nhiều lớp với dung lượng lưu trữ lớn nhất cho điện thoại thông minh 5G.
Intel sử dụng lõi RISC-V cho CPU 7nm Vietnet24h - Horse Creek sẽ ra mắt từ năm 2022 đến năm 2023.