Thị trường
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Realme 13+ 5G: đột phá công nghệ dành cho game thủ thể thao điện tử Vietnet24h - Realme 13+ 5G là mẫu smartphone mới nhất vừa ra mắt, được trang bị công nghệ tiên tiến với chipset Dimensity 7300 và RAM mở rộng đến 26GB. Sản phẩm hứa hẹn sẽ mang đến trải nghiệm chơi game tuyệt vời với chế độ GT tối ưu hóa hiệu suất, cùng với sạc siêu nhanh 80W giúp người dùng không lo về thời gian chờ đợi.
Chip Core Ultra 200S của Intel: Cuộc cách mạng trong xử lý máy tính để bàn Vietnet24h - Intel vừa ra mắt chip Core Ultra 200S, sản phẩm mới nhất trong dòng máy tính để bàn, với những cải tiến đáng kể về hiệu suất và công nghệ AI. Sự ra mắt này không chỉ mang lại những trải nghiệm tốt hơn cho người dùng mà còn mở ra kỷ nguyên mới trong ngành công nghiệp công nghệ.
Thị trường máy tính cá nhân giảm 1,3% trong quý III năm nay Vietnet24h - Lượng máy tính cá nhân xuất xưởng trong quý 3 đạt 62,9 triệu chiếc, giảm 1,3% so với cùng kỳ năm trước so với quý 3 năm 2023 sau ba quý liên tiếp tăng trưởng theo năm.
Black Myth: Wukong ra mắt bản mở rộng đầu tiên vào đầu năm 2025 Vietnet24h - Black Myth: Wukong không chỉ gặt hái thành công khủng ngay từ khi ra mắt mà còn chuẩn bị phát hành bản mở rộng đầu tiên vào đầu năm 2025. Các fan của Tôn Ngộ Không sẽ được trải nghiệm những trận đánh đỉnh cao cùng cốt truyện lôi cuốn.
Sony ra mắt PlayStation 5 Pro nâng cấp để thúc đẩy hoạt động kinh doanh máy chơi game Vietnet24h - Hôm qua, thứ ba (10/9), Sony đã tiết lộ phiên bản nâng cấp của máy chơi game PlayStation 5, có tên là PlayStation 5 Pro.
Black Myth: Wukong bứt phá doanh số, trở thành hiện tượng game mới Vietnet24h - Black Myth: Wukong, tựa game hành động nhập vai dựa trên tiểu thuyết Tây Du Ký, đang khiến làng game toàn cầu xôn xao với thành tích ấn tượng: bán được 10 triệu bản chỉ trong hơn ba ngày kể từ ngày phát hành. Thành tích này không chỉ xác lập một kỷ lục mới mà còn cho thấy sự bùng nổ của trò chơi trong giới game thủ.
Anh tiên phong phát triển mạng lượng tử, đặt nền móng cho tương lai an ninh mạng không thể bị xâm phạm Vietnet24h - Chính phủ Anh đang đặt nền móng cho một tương lai an ninh mạng vượt trội bằng cách thúc đẩy phát triển cơ sở hạ tầng mạng dựa trên vật lý lượng tử, với hy vọng tạo ra một hệ thống không thể bị hack. Đây là bước tiến quan trọng nhằm ngăn chặn tình trạng tin tặc đánh cắp thông tin, một thách thức đang ngày càng gia tăng trong kỷ nguyên số.
Mở rộng thị trường máy tính giá rẻ: Qualcomm ra mắt Snapdragon X Elite với mức giá 700 EUR Vietnet24h - Qualcomm đã công bố kế hoạch táo bạo cho năm tới, khi máy tính tích hợp chip Snapdragon X Elite sẽ được bán ra với mức giá bất ngờ: chỉ 700 EUR. Đây là động thái chiến lược nhằm tạo ra một cú sốc trên thị trường máy tính để bàn, nơi mà Qualcomm dự định mở rộng sự hiện diện của mình để cạnh tranh trực tiếp với các ông lớn như Intel và AMD.
Microsoft công bố máy chơi game Xbox hoàn toàn kỹ thuật số, tựa game 'Doom' tại Games Showcase Vietnet24h - Microsoft đã khai mạc Triển lãm trò chơi Xbox hàng năm vào Chủ nhật, công bố phiên bản hoàn toàn kỹ thuật số mới của bảng điều khiển Xbox Series X và S cũng như các đoạn giới thiệu cho hơn chục trò chơi, bao gồm cả phần tiếp theo của "Call of Duty".
Giám đốc điều hành Intel thề sẽ tăng cường hợp tác với Samsung, LG trên PC có tính năng AI Vietnet24h - Một giám đốc điều hành cấp cao của Intel hôm thứ Tư (5/6) cho biết, gã khổng lồ chip của Mỹ sẽ mở rộng hợp tác với Samsung Electronics và LG Electronics cho máy tính cá nhân hỗ trợ trí tuệ nhân tạo (AI).
Samsung Display sẽ tăng sản lượng OLED cỡ nhỏ và vừa lên 10% vào năm tới Vietnet24h - Samsung Display có kế hoạch tăng sản lượng tấm nền diode phát quang hữu cơ (OLED) cỡ nhỏ và vừa lên 10 phần trăm vào năm tới, so với sản lượng của năm nay.
Bộ đôi Samsung Bespoke và Bespoke AI nhận hai giải lớn tại VMARK 2024 Vietnet24h - Với thiết kế tinh tế và tích hợp trí tuệ nhân tạo tiên tiến, các dòng sản phẩm Samsung Bespoke và Bespoke AI đã xuất sắc nhận giải tại VMARK 2024. Thành tựu này khẳng định chiến lược không ngừng đổi mới của Samsung, mang đến những giải pháp gia dụng hiện đại, góp phần nâng tầm chất lượng cuộc sống của người dùng Việt Nam.
Dòng OPPO Find X8 với ColorOS 15 sẽ ra mắt toàn cầu, thiết lập chuẩn mực mới cho dòng điện thoại thông minh hàng đầu Vietnet24h - OPPO, thương hiệu thiết bị thông minh hàng đầu thế giới sẽ ra mắt Find X8 Series và ColorOS 15 tại sự kiện ra mắt toàn cầu, dự kiến ​​diễn ra vào ngày 21 tháng 11 năm 2024 tại Bali, Indonesia.
Samsung tụt hậu như thế nào trong cuộc bùng nổ AI dẫn đến sự xóa sổ 126 tỷ đô la Vietnet24h - Samsung Electronics đã tụt hậu so với đối thủ lâu năm SK Hynix trong lĩnh vực bộ nhớ băng thông cao.
Apple mua Pixelmator, ứng dụng chỉnh sửa ảnh trên iPhone có tính năng AI Vietnet24h - Pixelmator đã công bố trong một bài đăng trên blog vào thứ sáu rằng Apple sẽ mua lại Pixelmator, công ty sáng tạo ra các ứng dụng chỉnh sửa hình ảnh cho nền tảng iPhone và Mac của Apple.
Trợ lý AI Jarvis của Google: Cuộc cách mạng trong mua sắm trực tuyến Vietnet24h - Google đang cho ra mắt Project Jarvis, một trợ lý AI mạnh mẽ có khả năng tự động thực hiện các tác vụ trực tuyến, mở ra tương lai mới cho việc mua sắm và đặt vé máy bay một cách dễ dàng hơn bao giờ hết.
Apple chuẩn bị đạt mức tăng trưởng doanh thu lớn nhất trong hai năm nhờ nhu cầu về iPhone tại Trung Quốc Vietnet24h - Apple dự kiến ​​sẽ báo cáo mức tăng trưởng doanh thu quý lớn nhất trong hai năm vào thứ năm, với nhu cầu về iPhone tốt hơn những năm gần đây vào cuối chu kỳ phát hành hàng năm của công ty, đặc biệt là ở Trung Quốc.
SK hynix có khả năng vượt qua Samsung về lợi nhuận hàng năm trong lĩnh vực kinh doanh chip Vietnet24h - SK hynix hiện đang thống trị thị trường chất bán dẫn bộ nhớ băng thông cao (HBM) được sử dụng trong chipset trí tuệ nhân tạo.
Nhà phân tích Kuo cho biết Apple đã cắt giảm 10 triệu đơn đặt hàng iPhone 16 Vietnet24h - Cổ phiếu Apple giảm khoảng 2% vào thứ Tư sau khi nhà phân tích chuỗi cung ứng Ming-Chi Kuo cho biết công ty đã cắt giảm đơn đặt hàng iPhone 16 khoảng 10 triệu chiếc.
Tim Cook gặp cơ quan quản lý Trung Quốc tại Bắc Kinh nhưng không có lời kết về Apple Intelligence Vietnet24h - Người tiêu dùng Trung Quốc đã lên tiếng về mong muốn của họ là thấy Apple mang các dịch vụ AI tạo sinh của mình đến Trung Quốc càng sớm càng tốt.
Khám phá Toshiba M450 - TV QLED giá mềm, công nghệ tiên tiến Vietnet24h - Toshiba M450 là một trong những mẫu TV QLED hiếm hoi trên thị trường có mức giá dưới 15 triệu đồng cho phiên bản 55 inch, đồng thời hỗ trợ điều khiển giọng nói bằng tiếng Việt và đầy đủ các ứng dụng OTT phổ biến.
Apple iPhone 16, Apple Watch Series 10 và AirPods 4 ra mắt trên toàn thế giới Vietnet24h - Thứ sáu vừa qua (20/9), Apple đã chào đón khách hàng tại các cửa hàng trên toàn thế giới để ra mắt iPhone 16, Apple Watch Series 10 và AirPods 4.
Huawei Mate XT bị đầu cơ, giá bán lại vượt ngưỡng 9.800 USD Vietnet24h - Mate XT, mẫu smartphone màn hình gập ba đầy ấn tượng của Huawei, hiện đang được rao bán lại với giá lên tới 70.000 nhân dân tệ (khoảng 9.800 USD), gấp ba lần so với giá gốc của hãng. Điều này xảy ra chỉ ít ngày sau khi sản phẩm chính thức ra mắt, cho thấy nhu cầu vượt xa nguồn cung.
Xiaomi đứng thứ 2 sau Samsung về doanh số bán điện thoại thông minh trong tháng 8 Vietnet24h - Vào tháng 8, công ty Trung Quốc Xiaomi đã giành vị trí thứ hai về doanh số bán ra hàng tháng trên toàn cầu lần đầu tiên sau ba năm, đánh bại Apple.
Samsung thu hút người tiêu dùng Đức bằng tiếp thị dựa trên trải nghiệm Vietnet24h - Samsung Electronics đang mở rộng sự hiện diện của mình trên thị trường thiết bị gia dụng châu Âu bằng một chiến lược tiếp thị cho phép người tiêu dùng trải nghiệm các tính năng trí tuệ nhân tạo của mình.
Samsung hướng đến thị trường B2B với các giải pháp AI Vietnet24h - Samsung Electronics đã giới thiệu các giải pháp trí tuệ nhân tạo (AI) nhắm vào thị trường doanh nghiệp với doanh nghiệp (B2B) trong triển lãm IFA 2024 tại Berlin, với kế hoạch giới thiệu các căn hộ, văn phòng, cửa hàng và nhà ở chung được hỗ trợ bởi AI trong tương lai gần.
Samsung sẽ nới rộng khoảng cách với các đối thủ Trung Quốc bằng TV AI Vietnet24h - Samsung Electronics cho biết họ tự tin duy trì vị trí số 1 trên thị trường TV toàn cầu bằng cách nới rộng khoảng cách với các đối thủ Trung Quốc bằng công nghệ trí tuệ nhân tạo tiên tiến.
Apple mở rộng sản xuất sang Ấn Độ với iPhone 16 Pro Vietnet24h - Apple có thể sẽ sản xuất iPhone 16 Pro tại Ấn Độ, đánh dấu bước tiến mới trong việc đa dạng hóa chuỗi cung ứng toàn cầu. Dù vậy, hãng vẫn phải đối mặt với nhiều thách thức về chất lượng và sản lượng tại thị trường mới này.
Samsung dẫn đầu doanh số bán TV toàn cầu Vietnet24h - Trong khi Samsung Electronics vẫn giữ vững vị trí số 1 với tư cách là nhà sản xuất TV trong nửa đầu năm nay, các đối thủ Trung Quốc dường như đang tăng tốc để thu hẹp khoảng cách với họ.
Lượng hàng TV toàn cầu tăng trưởng trở lại sau một năm bắt đầu từ quý 2 năm nay Vietnet24h - Thị trường TV toàn cầu tăng trưởng lần đầu tiên sau bốn quý vào quý 2 năm 2024 nhờ Thế vận hội Olympic Paris.