Thị trường
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Lượng PC xuất xưởng tăng trong quý đầu tiên khi các công ty chuẩn bị cho thuế quan Vietnet24h - Nhiều công ty đã đẩy nhanh quá trình giao hàng để chuẩn bị cho mức thuế quan sắp tới có thể gây áp lực lên thị trường máy tính và thiết bị điện tử đang phục hồi.
Trò chơi Xbox sẽ sớm có trên TV LG thông qua dịch vụ chơi game đám mây Vietnet24h - Theo LG Electronics, gần đây họ đã ký kết một quan hệ đối tác để cung cấp hàng trăm tựa game Xbox cho webOS của LG.
Tấn công mạng làm gián đoạn hoạt động của Japan Airlines Vietnet24h - Vừa qua, Japan Airlines đã trở thành nạn nhân của một cuộc tấn công mạng nghiêm trọng, gây tác động lớn đến các hệ thống nội bộ của hãng. Các chuyên gia cho rằng vụ việc có thể dẫn đến sự cố chậm trễ và hủy chuyến bay trong những ngày tới.
Tình trạng tấn công mạng tại Việt Nam: Mối đe dọa ngày càng nghiêm trọng với hơn 659.000 vụ Vietnet24h - Năm 2024, các cơ quan, doanh nghiệp Việt Nam phải đối mặt với hơn 659.000 vụ tấn công mạng, trong đó hình thức tấn công APT (Advanced Persistent Threat) trở thành mối đe dọa lớn nhất. Báo cáo của Hiệp hội An ninh mạng quốc gia chỉ ra rằng không chỉ số lượng mà cả quy mô các vụ tấn công đang gia tăng, đồng thời nhân lực an ninh mạng tại Việt Nam vẫn đang thiếu hụt trầm trọng, tạo ra nhiều lỗ hổng dễ dàng bị tội phạm mạng khai thác.
Realme 13+ 5G: đột phá công nghệ dành cho game thủ thể thao điện tử Vietnet24h - Realme 13+ 5G là mẫu smartphone mới nhất vừa ra mắt, được trang bị công nghệ tiên tiến với chipset Dimensity 7300 và RAM mở rộng đến 26GB. Sản phẩm hứa hẹn sẽ mang đến trải nghiệm chơi game tuyệt vời với chế độ GT tối ưu hóa hiệu suất, cùng với sạc siêu nhanh 80W giúp người dùng không lo về thời gian chờ đợi.
Chip Core Ultra 200S của Intel: Cuộc cách mạng trong xử lý máy tính để bàn Vietnet24h - Intel vừa ra mắt chip Core Ultra 200S, sản phẩm mới nhất trong dòng máy tính để bàn, với những cải tiến đáng kể về hiệu suất và công nghệ AI. Sự ra mắt này không chỉ mang lại những trải nghiệm tốt hơn cho người dùng mà còn mở ra kỷ nguyên mới trong ngành công nghiệp công nghệ.
Thị trường máy tính cá nhân giảm 1,3% trong quý III năm nay Vietnet24h - Lượng máy tính cá nhân xuất xưởng trong quý 3 đạt 62,9 triệu chiếc, giảm 1,3% so với cùng kỳ năm trước so với quý 3 năm 2023 sau ba quý liên tiếp tăng trưởng theo năm.
Black Myth: Wukong ra mắt bản mở rộng đầu tiên vào đầu năm 2025 Vietnet24h - Black Myth: Wukong không chỉ gặt hái thành công khủng ngay từ khi ra mắt mà còn chuẩn bị phát hành bản mở rộng đầu tiên vào đầu năm 2025. Các fan của Tôn Ngộ Không sẽ được trải nghiệm những trận đánh đỉnh cao cùng cốt truyện lôi cuốn.
Sony ra mắt PlayStation 5 Pro nâng cấp để thúc đẩy hoạt động kinh doanh máy chơi game Vietnet24h - Hôm qua, thứ ba (10/9), Sony đã tiết lộ phiên bản nâng cấp của máy chơi game PlayStation 5, có tên là PlayStation 5 Pro.
Black Myth: Wukong bứt phá doanh số, trở thành hiện tượng game mới Vietnet24h - Black Myth: Wukong, tựa game hành động nhập vai dựa trên tiểu thuyết Tây Du Ký, đang khiến làng game toàn cầu xôn xao với thành tích ấn tượng: bán được 10 triệu bản chỉ trong hơn ba ngày kể từ ngày phát hành. Thành tích này không chỉ xác lập một kỷ lục mới mà còn cho thấy sự bùng nổ của trò chơi trong giới game thủ.
Made in USA: Nvidia gia nhập “cuộc chiến chip” bằng siêu máy tính AI nội địa Vietnet24h - Dưới sức ép ngày càng tăng từ các lệnh kiểm soát xuất khẩu sang Trung Quốc, Nvidia tuyên bố sản xuất siêu máy tính AI tại Mỹ. Đây không chỉ là một bước lùi chiến thuật, mà có thể trở thành nước đi chiến lược giúp Mỹ củng cố lại thế trận trong cuộc chiến công nghệ toàn cầu.
Doanh số bán thiết bị sản xuất chất bán dẫn năm 2024 tăng 10% so với cùng kỳ năm trước Vietnet24h - SEMI cho biết doanh số bán thiết bị sản xuất chất bán dẫn tăng 10% lên 117,1 tỷ đô la vào năm 2024 từ mức 106,3 tỷ đô la vào năm 2023.
AMD dự kiến ​​thiệt hại 800 triệu đô la do lệnh hạn chế chip của Hoa Kỳ đối với Trung Quốc Vietnet24h - Advanced Micro Devices cho biết họ có thể phải chịu khoản phí lên tới 800 triệu đô la khi xuất khẩu sản phẩm MI308 sang Trung Quốc và các nước khác.
Mỹ công bố điều tra nhập khẩu chip, điện tử, mở đường cho thuế quan mới Vietnet24h - Cuộc thăm dò bao gồm một loạt các mặt hàng, bao gồm các thành phần chip, thiết bị sản xuất chip và "các sản phẩm hạ nguồn có chứa chất bán dẫn", theo một thông báo của Đăng ký Liên bang.
Đây là giá của một chiếc iPhone "Made in the USA" Vietnet24h - Bảo vệ “thuế quan qua lại” của mình, tuần này Nhà Trắng cho biết Tổng thống Donald Trump tin rằng Hoa Kỳ có đủ lực lượng lao động và nguồn lực để sản xuất iPhone tại Hoa Kỳ.
iPhone 3.500 USD và ảo tưởng “hồi hương” sản xuất: Cái giá không hề rẻ cho giấc mơ Made in USA Vietnet24h - Viễn cảnh một chiếc iPhone gắn mác “sản xuất tại Mỹ” từng là lời hứa mang tính biểu tượng cho chủ nghĩa bảo hộ hiện đại. Nhưng thực tế lại cho thấy điều ngược lại: nếu Apple hồi hương toàn bộ chuỗi cung ứng về Mỹ, giá iPhone có thể tăng gấp ba – lên tới 3.500 USD, theo chuyên gia Dan Ives từ Wedbush Securities. Và câu hỏi đặt ra là: người dùng Mỹ có sẵn sàng chi trả cho một chiếc điện thoại đắt ngang laptop cao cấp, chỉ để đổi lấy dòng chữ “Made in America”?
Cổ phiếu của Bảy ông trùm công nghệ Magnificent Seven tăng giá trở lại tăng thêm 1,5 nghìn tỷ đô la khi Trump tạm dừng thuế quan Vietnet24h - Cổ phiếu "Bảy công ty vĩ đại" đã tích lũy được hơn 1,5 nghìn tỷ đô la giá trị thị trường vào thứ Tư sau khi Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump tạm dừng các mức thuế quan toàn diện của mình trong 90 ngày, làm giảm bớt áp lực lên các công ty công nghệ khổng lồ đã lao dốc trong các phiên gần đây.
Liệu Samsung và SK hynix có chuyển gánh nặng thuế quan cho khách hàng không? Vietnet24h - Khi các mức thuế "có đi có lại" của chính quyền Donald Trump đối với các đối tác thương mại lớn có hiệu lực vào thứ Tư, sự chú ý của ngành công nghiệp chip hiện đang đổ dồn vào việc liệu các gã khổng lồ sản xuất chip của Hàn Quốc là Samsung Electronics và SK hynix có chuyển thêm chi phí cho khách hàng Mỹ của họ hay không.
Sợ iPhone tăng giá 40%, người Mỹ chen nhau “gom hàng” Vietnet24h - Các chuyên gia dự báo iPhone có thể tăng giá tới 40% nếu Apple chuyển phần thuế mới sang người tiêu dùng. Trước nguy cơ ấy, người Mỹ đang vội vã mua sắm, tạo nên cơn sốt lặng lẽ tại các cửa hàng Apple trên toàn quốc.
Sự sụt giảm trong 4 ngày của Apple đưa Microsoft trở lại vị trí công ty có giá trị nhất Vietnet24h - Microsoft một lần nữa có giá trị cao hơn Apple khi cổ phiếu của nhà sản xuất iPhone đang bị ảnh hưởng nặng nề bởi kế hoạch thuế quan của Tổng thống Donald Trump.
Samsung Display đặt mục tiêu tăng trưởng 50% trong lô hàng tấm nền màn hình QD-OLED Vietnet24h - Samsung Display đặt mục tiêu tăng trưởng 50 phần trăm trong lô hàng tấm nền màn hình chấm lượng tử (QD)-OLED trong năm nay,
TV OLED của LG càn quét top 10 bảng xếp hạng của US Consumer Reports Vietnet24h - TV OLED của LG Electronics gần đây đã càn quét tất cả 10 vị trí hàng đầu trong bảng xếp hạng của tổ chức người tiêu dùng Mỹ Consumer Reports.
Xiaomi đưa điều hòa, tủ lạnh về Việt Nam: Tham vọng lớn hơn cả smartphone? Vietnet24h - Không chỉ dừng lại ở điện thoại và thiết bị thông minh, Xiaomi tiếp tục tham vọng lấn sân sang thị trường gia dụng. Điều hòa, tủ lạnh và máy giặt sẽ là những sản phẩm chủ lực tiếp theo của hãng tại Việt Nam.
LG Electronics sắp trở thành nhà cung cấp TV cao cấp số 1 thế giới Vietnet24h - LG Electronics đang hướng đến mục tiêu trở thành công ty hàng đầu về doanh số và doanh thu trong phân khúc TV cao cấp và công ty đang tiến gần hơn đến mục tiêu này.
LG phản ứng trước đề xuất áp thuế TV của Trump Vietnet24h - LG Electronics đang vật lộn với mức thuế dự kiến ​​từ chính quyền của Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đối với tivi nhập khẩu.
Nhà Trắng nhắc đến Samsung, LG như một phần trong nỗ lực thúc đẩy sản xuất của Hoa Kỳ Vietnet24h - Nhà Trắng đã đề cập đến hai gã khổng lồ điện tử Hàn Quốc vào thứ Hai (10/3) khi nêu rõ tiến triển trong nỗ lực của Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump nhằm đưa hoạt động sản xuất trở lại Hoa Kỳ thông qua thuế quan.
LG Electronics ra mắt dòng sản phẩm TV OLED và QNED 2025 Vietnet24h - LG Electronics cho biết OLED evo 2025 tích hợp công nghệ tăng cường độ sáng, tối ưu hóa thuật toán hiển thị và cấu trúc hợp chất hữu cơ để cung cấp hình ảnh sáng hơn gấp ba lần so với TV OLED thông thường.
Samsung Electronics kỷ niệm 11 năm thống trị thị trường Soundbar toàn cầu Vietnet24h - Samsung chiếm 20,1% thị phần về giá trị; duy trì vị thế vững chắc với 18,4% doanh số bán hàng.
Các nhà sản xuất TV Trung Quốc bị kiện tại Hoa Kỳ vì 'quảng cáo sai sự thật' trên TV QD Vietnet24h - Hai gã khổng lồ truyền hình Trung Quốc là TCL và Hisense đã phải đối mặt với các vụ kiện tập thể tại Hoa Kỳ vì cáo buộc "quảng cáo sai sự thật" về TV LED chấm lượng tử (QLED) của họ sau một cuộc tranh cãi ở Hàn Quốc rằng TV của họ thiếu các yếu tố chính cần thiết cho công nghệ chấm lượng tử (QD).
Aux gia nhập thị trường máy lạnh Việt Nam với những cải tiến mới Vietnet24h - Aux Air Conditioning đã chính thức gia nhập thị trường Việt Nam, đánh dấu sự ra mắt bằng hai hội nghị đại lý lớn tại Thành phố Hồ Chí Minh và Hà Nội.