Thử nghiệm đầu tiên ở người về một loại vắc-xin thử nghiệm cho coronavirus mới đã bắt đầu vào thứ Hai, Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ đã công bố. Mục tiêu chính của bộ xét nghiệm đầu tiên này là tìm hiểu xem vắc-xin tiềm năng có an toàn không. Nếu có, nghiên cứu sau này sẽ xác định nó hoạt động tốt như thế nào.
Thử nghiệm đã được ra mắt với tốc độ kỷ lục Anthony Fauci, giám đốc của Viện, nói trong một tuyên bố. Sự phát triển nhanh chóng của một loại vắc-xin tiềm năng là chưa từng có, và điều đó là có thể bởi vì các nhà nghiên cứu có thể sử dụng những gì họ đã biết về các coronavirus liên quan đã gây ra các dịch bệnh khác, SARS và MERS.
Mặc dù tiến triển nhanh chóng, ngay cả khi vắc-xin được chứng minh là an toàn và hiệu quả chống lại vi-rút, nó sẽ không có sẵn trong ít nhất một năm.
Các xét nghiệm đang được tiến hành tại Viện nghiên cứu sức khỏe Kaiser Permanente Washington ở Seattle, sử dụng một loại vắc-xin được sản xuất bởi Moderna Inc.
Seattle đã được chọn làm nơi thử nghiệm trước khi Hoa Kỳ có bất kỳ trường hợp coronavirus nào được biết đến, không phải vì vụ dịch bùng phát ở đó. Tiểu bang Washington đã bị virus tấn công mạnh mẽ, với hơn 670 trường hợp cho đến nay.
Moderna sử dụng vật liệu di truyền - RNA thông tin - để chế tạo vắc-xin và công ty có chín loại khác trong các giai đoạn phát triển khác nhau, bao gồm một số loại vi-rút gây bệnh đường hô hấp. Nhưng chưa có loại vắc-xin nào được sản xuất với công nghệ này vẫn chưa đến được thị trường.
Viện nghiên cứu bệnh truyền nhiễm đã làm việc với Moderna vì phương pháp RNA có thể sản xuất vắc-xin rất nhanh, TS. Barney Graham, phó giám đốc của Trung tâm nghiên cứu vắc-xin của viện. Ông cho biết các nhà nghiên cứu tại trung tâm vắc-xin đã tập trung vào việc chuẩn bị đại dịch. "
Mục tiêu ở đây là sẵn sàng cho tất cả các họ virus có thể lây nhiễm sang người", ông nói.
Dr. Graham cho biết:"
Điều tồi tệ của dịch này là, theo một cách nào đó, thật may mắn khi một coronavirus gây ra nó, bởi vì các nhà nghiên cứu ít nhất đã sẵn sàng một phần cho nó. Nếu một loại vi-rút khác đã gây ra dịch bệnh, có thể phải mất nhiều tháng nữa để tạo ra một loại vắc-xin tiềm năng".
Các công ty khác, sử dụng các phương pháp khác nhau, cũng đang cố gắng sản xuất vắc-xin coronavirus. Moderna là công ty đầu tiên đạt được một thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm sẽ ghi danh 45 người trưởng thành khỏe mạnh từ 18 đến 55. Mỗi người sẽ nhận được hai mũi tiêm, cách nhau 28 ngày. Moderna gọi vắc-xin mRNA-1273.
Ba liều khác nhau sẽ được thử nghiệm trên mỗi người trong tổng số 15 người được chọn - và những người tham gia sẽ được nghiên cứu để xác định xem vắc-xin có an toàn không và liệu nó có kích thích hệ thống miễn dịch để tạo ra các kháng thể có thể ngăn chặn vi-rút sao chép và ngăn ngừa bệnh do nó gây ra hay không.
"
Bốn người tham gia đã được tiêm phòng vào thứ Hai vừa qua và bốn người nữa sẽ được tiêm vào hôm nay thứ Ba. Sau đó, sẽ có một khoảng dừng để theo dõi họ, trước khi nhiều người tham gia được tiêm", Dr. Graham nói.
Những người tham gia sẽ được theo dõi trong một năm, nhưng Stéphane Bagon, giám đốc điều hành của Moderna, cho biết trong một cuộc phỏng vấn rằng dữ liệu an toàn sẽ có sẵn một vài tuần sau khi tiêm thuốc. Nếu vắc-xin sau đó có vẻ an toàn, ông nói, Moderna sẽ yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho phép chuyển sang giai đoạn thử nghiệm tiếp theo ngay cả trước khi giai đoạn đầu tiên kết thúc.
Vòng thử nghiệm thứ hai, để đo lường hiệu quả cũng như để xác minh sự an toàn, sẽ bao gồm nhiều người tham gia hơn.
Moderna, có trụ sở tại Cambridge, Mass., Và một nhà máy sản xuất ở Norwood gần đó, đã mua thiết bị mới để có thể sản xuất hàng triệu liều. Ông Belon thừa nhận rằng công ty đang mạo hiểm, bởi vì cả sự an toàn và hiệu quả đều chưa được chứng minh.
"
Con người đang đau khổ và thời gian là điều cốt yếu", ông nói. "
Mỗi ngày trôi qua là một vấn đề. Chúng tôi đã đưa ra những quyết định này để chấp nhận rủi ro, bởi vì chúng tôi tin rằng đó là điều đúng đắn".
Giá cổ phiếu của công ty đã tăng vọt trong tháng Hai để phản ứng với các báo cáo tin tức về vắc-xin. Và vào thứ Hai, cổ phiếu của Moderna, đã tăng hơn 24%, tăng 5,19 đô la và đóng cửa ở mức 26,49 đô la.
Công việc về vắc-xin bắt đầu vào tháng 1, ngay sau khi các nhà khoa học Trung Quốc đăng tải trình tự di truyền của coronavirus mới trên internet. Các nhà nghiên cứu tại Moderna và Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia đã xác định một phần của trình tự mã hóa protein giống như gai trên bề mặt virus bám vào tế bào người, giúp virus xâm nhập chúng.
Một nhóm phi lợi nhuận, Liên minh Đổi mới Chuẩn bị Dịch tễ học, đã giúp trả tiền để sản xuất vắc-xin cho thử nghiệm. Trình tự tăng đột biến đó là cơ sở cho vắc-xin. Moderna không cần virus tự sản xuất vắc-xin của mình: Công ty tổng hợp sự kéo dài RNA cần thiết cho vắc-xin và nhúng nó vào hạt nano lipid.
Đến ngày 24 tháng 2, Moderna đã có một lô vắc-xin sẵn sàng chuyển đến viện bệnh truyền nhiễm, để sử dụng trong thử nghiệm. Vào ngày 4 tháng 3, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cho phép thử nghiệm bắt đầu.