Hướng dẫn công nghệ
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Ghi âm cuộc gọi và cải tiến camera: Những điểm nổi bật trong iOS 18.1 của Apple Vietnet24h - Vào tối 28 tháng 10, Apple phát hành phiên bản iOS 18.1, mang đến tính năng ghi âm cuộc gọi lần đầu tiên cho người dùng iPhone. Cùng với đó là những cải tiến cho camera và giao diện, hứa hẹn sẽ nâng cao trải nghiệm người dùng trên các thiết bị mới.
Orion sắp ra mắt: OpenAI mở ra chương mới cho trí tuệ nhân tạo Vietnet24h - Với việc ra mắt mô hình AI mới mang tên Orion vào tháng 12/2024, OpenAI đang tạo ra những bước tiến mạnh mẽ trong lĩnh vực công nghệ. Orion được kỳ vọng sẽ có sức mạnh vượt trội gấp 100 lần GPT-4, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình phát triển trí tuệ nhân tạo tổng quát.
Chỉnh sửa ảnh thông minh với Microsoft Paint nhờ AI Vietnet24h - Microsoft Paint không ngừng cải tiến với sự ra mắt của Generative Fill và Generative Erase. Hai tính năng mới này giúp người dùng dễ dàng thêm hoặc xóa các chi tiết trong ảnh, mang lại trải nghiệm chỉnh sửa ảnh phong phú và trực quan hơn bao giờ hết.
Nút bấm mới trên iPhone 17 Pro: Tích hợp âm lượng và Action Vietnet24h - Thông tin từ các nguồn đáng tin cậy cho thấy iPhone 17 Pro có thể ra mắt với nút bấm đa năng, thay thế cho nút Action và âm lượng riêng biệt, hứa hẹn mang lại trải nghiệm người dùng mới lạ.
Phiên bản iPhone nào đủ sức chạy Apple Intelligence? Vietnet24h - Apple vừa đưa ra thông tin về dung lượng bộ nhớ mà các mẫu iPhone cần để hỗ trợ tính năng Apple Intelligence, cho biết tối thiểu 4 GB dung lượng trống là cần thiết và dự kiến sẽ tăng lên trong tương lai. Điều này được đề cập trong tài liệu hướng dẫn mới nhất của hãng dành cho bản cập nhật iOS 18.1 Developer Beta 5.
Liệu Apple Intelligence có lợi thế hơn Galaxy AI không? Vietnet24h - Tại Hội nghị các nhà phát triển toàn cầu hôm thứ Hai, Apple đã giới thiệu Apple Intelligence, hệ thống AI sẽ được tích hợp trên các sản phẩm từ iPhone đến Macbook.
Apple Intelligence trên iPhone của bạn có thể yêu cầu nâng cấp Vietnet24h - Apple cuối cùng đã lao đầu vào lĩnh vực trí tuệ nhân tạo vào thứ Hai với thông báo về Apple Intelligence.
Khám phá iOS 18: Sức mạnh của trí tuệ nhân tạo trên iPhone 15 Pro/Pro Max Vietnet24h - iOS 18 đem lại chuỗi tính năng AI độc đáo, từ cải thiện Siri đến xử lý dữ liệu mạnh mẽ trên đám mây. Chip A17 Pro và Neural Engine trên iPhone 15 Pro/Pro Max cho phép trải nghiệm toàn diện, trong khi các thiết bị khác chỉ hỗ trợ tính năng AI hạn chế.
iOS 18: kỷ nguyên mới của trải nghiệm người dùng iPhone Vietnet24h - Apple công bố iOS 18 với công nghệ AI tiên tiến, mang đến khả năng tùy chỉnh không giới hạn với biểu tượng cảm xúc độc đáo và cá nhân hóa. Tính năng mới cho phép tạo emoji tùy chỉnh nhanh chóng, thể hiện chính xác cảm xúc và ngữ cảnh của từng tin nhắn, làm phong phú kho emoji hiện có. iOS 18 sẽ bổ sung nhiều tính năng mới và cải tiến đáng kể như chuyển đổi âm thanh thành văn bản, dịch ngôn ngữ và tóm tắt văn bản, đều được hỗ trợ bởi AI.
Windows 11 IoT Enterprise LTSC 2024: Mở rộng khả năng tương thích phần cứng Vietnet24h - Phiên bản Windows 11 IoT Enterprise LTSC 2024 từ Microsoft không chỉ tối ưu hóa cho thiết bị cấu hình thấp mà còn mở rộng khả năng tương thích phần cứng. Với khả năng hoạt động trên các card màn hình cũ kỹ dựa trên DirectX 10 và không yêu cầu TPM và Secure Boot, người dùng có thêm sự linh hoạt khi lựa chọn thiết bị.
Đón xem Triển lãm ADHESIVES & TAPE EXPO VIETNAM 2024: vai trò thiết yếu cho phát triển ngành công nghiệp điện tử trong giai đoạn mới. Vietnet24h - Từ ngày 27 – 29/11/2024 tại Trung tâm Triển lãm SECC, 799 Nguyễn Văn Linh, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh sẽ diễn ra Triển lãm quốc tế ngành Chất kết dính và Băng keo tại Việt Nam - ADHESIVES & TAPE EXPO VIETNAM 2024.
Nvidia sẽ gia nhập Dow Jones Industrial Average, thay thế đối thủ sản xuất chip Intel Vietnet24h - Nvidia đang thay thế Intel trong Chỉ số trung bình công nghiệp Dow Jones, một sự thay đổi phản ánh sự thay đổi lớn trong ngành công nghiệp bán dẫn.
Kỷ nguyên mới của AI di động với sự dẫn dắt của 5.5G Vietnet24h - Phát biểu tại Diễn đàn MBB toàn cầu 2024, ông Yang Chaobin từ Huawei khẳng định rằng 5.5G sẽ là chìa khóa để giải phóng tiềm năng của AI di động, mang đến những thay đổi mạnh mẽ trong mô hình kinh doanh và dịch vụ di động.
Apple phát hành Apple Intelligence và cách tải xuống trên iPhone của bạn Vietnet24h - Vào thứ Hai (28/10), Apple đã phát hành iOS 18.1, một bản cập nhật cho iPhone bao gồm phiên bản công khai đầu tiên của Apple Intelligence, hệ thống trí tuệ nhân tạo của Apple. Công ty cũng phát hành bản cập nhật phần mềm cho iPad và Mac với Apple Intelligence.
Bản lề của Galaxy Z Fold SE sử dụng gấp đôi số bộ phận của Fold 6 Vietnet24h - Bản lề của Galaxy Z Fold SE sử dụng gấp đôi số lượng linh kiện so với Galaxy Z Fold 6.
Nvidia vượt qua Apple để trở thành công ty có giá trị nhất thế giới Vietnet24h - Nvidia đã soán ngôi Apple để trở thành công ty có giá trị nhất thế giới vào thứ Sáu (25/10) sau đợt tăng giá cổ phiếu kỷ lục, được thúc đẩy bởi nhu cầu không ngừng đối với các chip trí tuệ nhân tạo chuyên dụng của công ty.
Cổ phiếu Tesla tăng vọt 20%, hướng đến ngày tốt nhất trong hơn một thập kỷ về dự báo tăng trưởng năm 2025 của Elon Musk Vietnet24h - Cổ phiếu Tesla tăng vọt 20% vào thứ năm, đưa cổ phiếu này tiến tới ngày tăng trưởng tốt nhất trong 11 năm, sau báo cáo thu nhập tốt hơn mong đợi.
TSMC đã thông báo với Hoa Kỳ về chip trong sản phẩm của Huawei sau phát hiện của TechInsights Vietnet24h - TSMC cho biết trong một tuyên bố vào thứ Hai rằng họ đã chủ động liên hệ với Bộ Thương mại về vấn đề này. Họ cho biết họ đã không cung cấp chip cho Huawei kể từ giữa tháng 9 năm 2020.
Intel thiết lập máy quang khắc tia cực tím EUV NA cao thứ hai Vietnet24h - Giám đốc điều hành ASML Christophe Fouquet và giám đốc điều hành Intel Mark Phillips cho biết Intel đã hoàn tất việc lắp ráp máy EUV NA cao thứ hai cho quy trình 14A và các quy trình tiếp theo.
Những người đoạt giải Nobel của Google khuấy động cuộc tranh luận về nghiên cứu AI Vietnet24h - Tuần này, giải thưởng Nobel về hóa học và vật lý được trao cho một số ít nhà tiên phong về trí tuệ nhân tạo có liên kết với Google đã gây ra cuộc tranh luận về sự thống trị trong nghiên cứu của công ty và cách thức công nhận những đột phá trong khoa học máy tính.
Visual Intelligence: bức tranh mới về trí tuệ nhân tạo trên iphone Vietnet24h - Visual Intelligence, một trong những tính năng nổi bật nhất trong bộ công cụ Apple Intelligence, đang thu hút sự chú ý với khả năng nhận diện và tạo hình ảnh, video, và văn bản. Được giới thiệu trong bản iOS 18.2 beta 1, tính năng này hứa hẹn sẽ nâng cao trải nghiệm người dùng smartphone.
OPPO dẫn đầu đổi mới AI với việc triển khai kiến trúc hỗn hợp chuyên gia MoE, mở đường cho những tiến bộ của AI Vietnet24h - Thương hiệu thiết bị thông minh hàng đầu toàn cầu OPPO đã đạt được bước đột phá đáng kể khi trở thành công ty đầu tiên triển khai kiến ​​trúc Hỗn hợp chuyên gia (MoE) trên thiết bị.
Qualcomm ra mắt chip điện thoại thông minh có khả năng tương đương máy tính xách tay để hỗ trợ AI Vietnet24h - Phiên bản mới nhất của dòng Snapdragon sẽ bao gồm thiết kế nội bộ của Qualcomm, vì công ty đầu tư nhiều hơn vào công nghệ trong nước.
Tính giờ trên mặt trăng: thách thức lớn trong cuộc đua khám phá vũ trụ Vietnet24h - Trong cuộc đua không gian đang nóng bỏng hiện nay, một trong những thách thức lớn nhất mà các nhà khoa học phải đối mặt chính là việc định thời gian chính xác trên Mặt Trăng. Mặc dù đây có vẻ là một chi tiết nhỏ, nhưng sự sai lệch về thời gian có thể tạo ra những hệ quả nghiêm trọng trong các sứ mệnh không gian.
Honor sắp tung ra smartphone gập ba chỉ 10mm, mỏng hơn Huawei Mate XT Vietnet24h - Không lâu sau khi Huawei tung ra chiếc Mate XT, mẫu smartphone màn hình gập ba đầu tiên và được ca ngợi với thiết kế mỏng chỉ 12,8 mm khi gập lại, đối thủ Honor đã nhanh chóng hé lộ một kế hoạch có thể làm lung lay vị trí độc tôn của Huawei.
Huawei Mate XT gập ba gây sốt với hơn hai triệu lượt đặt trước dù chưa ra mắt Vietnet24h - Huawei Mate XT, mẫu smartphone gập ba đầu tiên trên thế giới sắp được thương mại hóa, đã thu hút hơn hai triệu lượt đăng ký đặt trước chỉ trong hai ngày dù chưa chính thức ra mắt. Sản phẩm hiện đang tạo ra làn sóng quan tâm mạnh mẽ, đặc biệt tại Trung Quốc.
Khí cầu AS700 của Trung Quốc hoàn thành chuyến bay xuyên tỉnh đầu tiên Vietnet24h - Khí cầu dân dụng có người lái as700, do trung quốc tự nghiên cứu và phát triển, vừa hoàn thành chuyến bay thử nghiệm xuyên tỉnh dài gần 1.000 km, mở ra tiềm năng mới cho ngành hàng không dân dụng của nước này.
Chip AI Ascind 910c của Huawei đạt sức mạnh tương đương Nvidia H100 Vietnet24h - Trước sự hạn chế nghiêm ngặt từ Mỹ về sức mạnh của các chip đồ họa (GPU) xuất khẩu sang Trung Quốc, quốc gia này đang chuẩn bị trình làng một sản phẩm trí tuệ nhân tạo (AI) mới của Huawei có khả năng tương đương với GPU NVIDIA H100.
Google nâng tầm camera an ninh với AI Gemini đọc hiểu nâng cao Vietnet24h - Google vừa đưa ra một bước tiến mới trong việc tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) vào hệ sinh thái nhà thông minh của mình, khi chính thức giới thiệu khả năng "đọc" và phân tích nội dung từ camera an ninh thông qua AI Gemini.
Robot Thanh Long: cú nhảy vọt trong công nghệ robot hình người của Trung Quốc Vietnet24h - Thanh Long, robot hình người kích thước đầy đủ do Trung Quốc phát triển, đánh dấu bước tiến lớn trong công nghệ robot với khả năng thực hiện nhiều nhiệm vụ tương tự như con người.