Moderna có kế hoạch mở rộng quy mô thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm vắc xin Covid-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, công ty xác nhận hôm qua thứ Hai.
Nhà sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ đang mở rộng thử nghiệm, bắt đầu vào cuối tháng 3 năm nay, để tăng khả năng phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp tiềm ẩn, công ty cho biết, nhưng từ chối cho biết cuối cùng họ hy vọng có bao nhiêu trẻ em đăng ký. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tháng trước đã thêm nhãn cảnh báo cho vắc-xin Pfizer và Moderna Covid-19 để liệt kê nguy cơ viêm tim hiếm gặp, được báo cáo ở người trẻ tuổi, như một tác dụng phụ hiếm gặp.
“Mục đích của chúng tôi là mở rộng thử nghiệm và chúng tôi đang tích cực thảo luận về đề xuất với FDA,” công ty cho biết trong một tuyên bố bằng văn bản. “Tại thời điểm này, chúng tôi mong đợi sẽ có một gói hỗ trợ ủy quyền vào mùa đông 2021 / đầu năm 2022, nếu FDA chọn sử dụng con đường ủy quyền”.
Tờ New York Times đưa tin hôm thứ Hai rằng, FDA đã yêu cầu cả Moderna và Pfizer đưa 3.000 trẻ em vào thử nghiệm từ 5 đến 11 tuổi, trích dẫn các nguồn giấu tên. Một nguồn tin mô tả rằng con số đó gấp đôi so với số lượng người tham gia nghiên cứu đã hình dung ban đầu, theo Times.
Trong một tuyên bố với CNBC, Pfizer cho biết họ đã không cung cấp bất kỳ cập nhật nào về các mốc thời gian hoặc chi tiết đã nêu trước đó cho đợt thử nghiệm của công ty.
Bản cập nhật được đưa ra khi các bậc cha mẹ ở Hoa Kỳ kiên nhẫn chờ đợi con cái của họ đủ điều kiện để tiêm chủng. Vào tháng 5, FDA đã cho phép sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech Covid cho trẻ em từ 12 đến 15. Hiện tại, vắc xin Moderna’s dự kiến sẽ được phép sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Tiêm phòng cho trẻ em được coi là khâu quan trọng để chấm dứt đại dịch. Các nhà khoa học cho biết, quốc gia này khó có thể đạt được miễn dịch cộng đồng cho đến khi trẻ em có thể được tiêm phòng.
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) sẽ cần phải cân bằng giữa nguy cơ mắc các tác dụng phụ hiếm gặp từ các mũi tiêm với nguy cơ mắc bệnh Covid. Vào tháng 6, các quan chức y tế cho biết đã có hơn 1.200 trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim, chủ yếu ở những người từ 30 tuổi trở xuống được tiêm. Viêm cơ tim là tình trạng viêm của cơ tim và viêm màng ngoài tim là tình trạng viêm mô xung quanh tim.
Các quan chức cho biết vào thời điểm đó, chỉ có 12,6 trường hợp viêm tim trên một triệu liều cho cả hai loại vắc xin kết hợp. Họ nói thêm rằng lợi ích vẫn nhiều hơn rủi ro.