Doanh nghiệp
FDA cấp phép phê duyệt toàn phần cho vắc xin Covid của Pfizer-BioNTech
Hạnh Vy - Thứ Ba, 24/08/2021 5:44 SA
Vietnet24h - Trước đó, vắc-xin mRNA này đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) hôm thứ Hai đã cấp toàn bộ sự chấp thuận cho vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech - đưa họ trở thành công ty đầu tiên ở Hoa Kỳ giành được chỉ định đáng thèm muốn và mang lại cho nhiều doanh nghiệp, trường học và trường đại học sự tin tưởng hơn để thực hiện nhiệm vụ vắc xin.
 
Trước đó, vắc-xin mRNA nay, được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty, đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12 năm ngoái. Kể từ đó, hơn 204 triệu mũi tiêm Pfizer đã được thực hiện, theo dữ liệu do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) tổng hợp.
 
Các quan chức y tế liên bang (Hoa Kỳ) đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất thuốc nộp đơn lên cơ quan này vào đầu tháng 5. Các công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học, đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ, cho FDA vào ngày 7 tháng 5 cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
 
Các nhà khoa học của FDA đã phải đánh giá “hàng trăm nghìn trang” dữ liệu vắc xin, theo cơ quan Hoa Kỳ này cho biết.
 
Vắc xin của Pfizer đã đáp ứng “tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất” của cơ quan, Janet Woodcock, Ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”.
 
FDA tổ chức một cuộc họp báo với giới truyền thông lúc 11 giờ sáng Thứ Hai (giờ địa phương) để thông tin về việc phê duyệt.
 
Mặc dù hơn 60% tổng dân số Hoa Kỳ đã tiêm ít nhất một liều vắc-xin Covid, nhiều người Mỹ cho biết họ vẫn do dự về việc chủng ngừa, ngay cả khi biến thể delta rất dễ lây lan. Các bác sĩ và nhà dịch tễ học nói rằng việc chấp thuận hoàn toàn có thể thuyết phục một số người Mỹ rằng các mũi tiêm là an toàn. Trên thực tế, một cuộc khảo sát từ Kaiser Family Foundation cho thấy cứ 10 người trưởng thành chưa được tiêm chủng thì có 3 người cho biết họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong các loại vắc xin được chấp thuận đầy đủ.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên bỏ phiếu của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của cơ quan, cho biết việc hoàn toàn chấp thuận “tâm lý hơn bất cứ điều gì khác”. “Ý tôi là bạn đã có hơn 320 triệu liều được sử dụng ngoài dân chúng. Loại vắc-xin này đã có một hồ sơ an toàn và hiệu quả rất lớn".
 
Sự chấp thuận của Hoa Kỳ cũng có khả năng thúc đẩy một làn sóng ủy nhiệm vắc xin mới từ các công ty Mỹ. Các công ty lớn - từ Walt Disney đến Walmart - đã nói với một số hoặc tất cả nhân viên của họ rằng họ phải tiêm phòng đầy đủ chống lại Covid vào mùa thu này. Dorit Reiss, giáo sư luật tại Đại học Luật UC Hastings, cho biết một số doanh nghiệp tư nhân có thể cảm thấy do dự trước khi được phê duyệt đầy đủ, mặc dù họ có đủ thẩm quyền pháp lý để làm điều đó.
 
Lầu Năm Góc cho biết họ sẽ bắt buộc phải tiêm phòng cho các thành viên thuộc nhóm dịch vụ “không muộn hơn” giữa tháng 9, hoặc sớm hơn nếu FDA chấp thuận hoàn toàn sớm hơn.
 
“Bạn sẽ thấy sự trao quyền cho các doanh nghiệp địa phương, trao các nhiệm vụ có thể là các trường cao đẳng, đại học, địa điểm kinh doanh, rất nhiều loại và tôi ủng hộ mạnh mẽ điều đó”, Giám đốc y tế Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ngày 8 tháng 8, khi đã hỏi về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc xin. "Thời giờ đã đến. ... Chúng ta phải tiến thêm một bước nữa là đưa mọi người đi tiêm chủng".
 
Vắc xin của Pfizer là vắc xin Covid đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ về mặt quy định của các cơ quan quản lý Liên bang Hoa Kỳ trước đây cho biết họ sẽ làm việc nhanh nhất có thể để phê duyệt vắc xin của Pfizer.
 
Việc xem xét vắc xin tiêu chuẩn thường mất vài tháng đến một năm hoặc hơn để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả để sử dụng cho công chúng hay không. Nhưng do đại dịch đã giết chết hơn 628.000 người Mỹ, FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm này theo EUA.
 
Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, việc sản xuất và phê duyệt vắc xin có thể được sắp xếp hợp lý thông qua các ủy quyền khẩn cấp. Cựu Bộ trưởng Y tế Alex Azar đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng vào ngày 31 tháng 1 năm 2020. Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe đã được gia hạn nhiều lần, gần đây nhất là vào cuối tháng Bảy. FDA đã cho phép sử dụng các mũi tiêm chỉ với hai tháng dữ liệu an toàn theo EUA. Nó không giống với một Đơn xin cấp phép sinh học hoặc một yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ, đòi hỏi ít nhất sáu tháng dữ liệu.
 
Trước khi cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về an toàn, Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.
 
Có rất nhiều dữ liệu, Offit nói. Trước đây, ông cho biết khi Merck gửi dữ liệu từ cuộc thử nghiệm vắc-xin rotavirus cho 70.000 người, các trang được tạo có thể đã vượt quá chiều cao của Tháp Sears - một tòa nhà chọc trời cao 1,450 foot ở Chicago, ngày nay được gọi là Tháp Willis.
 
Ông nói: “FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn".
 
Việc chấp thuận hoàn toàn cũng rất có lợi cho các công ty nộp đơn đăng ký, cựu Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert Califf cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại vào tháng Năm.
 
Với nó, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp các poster giới thiệu sản phẩm cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Ông nói: Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ theo EUA. Nó cũng cho phép loại thuốc này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Hoa Kỳ không còn được coi là trong tình trạng “khẩn cấp”.
 
Califf nói: “Các loại vắc-xin sẽ vẫn phải được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia đủ tiêu chuẩn". “Không giống như họ có thể gửi vắc xin đến nhà của mọi người. Tuy nhiên, họ có thể quảng cáo trên TV và quảng bá sản phẩm của mình dưới sự giám sát của FDA”.
 
Cùng với việc được phê duyệt toàn phần vắc xin do công ty phát triển, Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến ​​sẽ tạo ra hàng tỷ USD từ vắc xin. Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn, các công ty cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc-xin.
 
Các công ty đã tăng giá vắc xin của họ ở Liên minh châu Âu, theo Financial Times. Hiện họ đang tính phí 23 đô la cho mỗi liều, tăng từ mức giá trước đó là 18,40 đô la, theo báo cáo.
 
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA chấp thuận liều thứ ba như một mũi tiêm tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Biden cho biết họ đang chuẩn bị cung cấp các mũi tiêm nhắc lại cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ tuần 20 tháng 9.
Chính phủ sẽ mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Vietnet24h - Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.
Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine được thành lập Vietnet24h - Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 1399 thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.
Theo CNBC
Tin khác cùng chuyên mục
Tin đọc nhiều
Việt Nam trên bản đồ chuỗi cung ứng mới: từ rủi ro thuế quan đến nắm bắt cơ hội Vietnet24h - Trong bối cảnh toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu rộng, chuỗi cung ứng sản xuất đã trở thành một yếu tố then chốt quyết định năng lực cạnh tranh và sự phát triển bền vững của nền kinh tế. Việt Nam, với vị trí chiến lược tại khu vực Đông Nam Á, đang đứng trước cơ hội lớn để tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng toàn cầu, đặc biệt là trong lĩnh vực công nghiệp chế tạo và công nghiệp hỗ trợ.
Hội Thảo Chuyên Đề về Thuế Quan Hoa Kỳ và Tác Động đến Chuỗi Cung Ứng Sản Xuất tại Việt Nam đã kết thúc thành công Vietnet24h - Sáng ngày 29/5/2025, tại Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn (SECC), Hội thảo Chuyên Đề với chủ đề “Thuế Quan Hoa Kỳ và Sự Dịch Chuyển của Chuỗi Cung Ứng Sản Xuất: Tác Động tới Việt Nam” đã diễn ra thành công tốt đẹp.
TƯNG BỪNG KHAI MẠC TRIỂN LÃM QUỐC TẾ ĐIỆN TỬ & THIẾT BỊ THÔNG MINH VIỆT NAM 2025 Vietnet24h - Triển lãm Quốc tế Điện tử và Thiết bị thông minh Việt Nam 2025 (IEAE) được tổ chức từ ngày 29 đến 31 tháng 5 năm 2025 tại Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn (SECC) – 799 Nguyễn Văn Linh, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh.
DIỄN ĐÀN SẢN XUẤT M-TALKS 2025: “SỰ DỊCH CHUYỂN CỦA CHUỖI CUNG ỨNG SẢN XUẤT - TỪ RỦI RO THUẾ QUAN ĐẾN CƠ HỘI TOÀN CẦU” Vietnet24h - Diễn đàn Sản xuất M-TALKS 2025, một sự kiện quan trọng trong khuôn khổ Triển lãm Công nghiệp Hỗ trợ Việt Nam - Nhật Bản, sẽ chính thức diễn ra vào ngày 3 tháng 6 năm 2025 tại Khách sạn Pullman Hà Nội.
Hội Thảo “Thuế Quan Hoa Kỳ và Sự Chuyển Dịch Chuỗi Cung Ứng: Tác Động Tới Việt Nam” - Điểm Nhấn Tại IEAE Việt Nam 2025 Vietnet24h - Trong khuôn khổ triển lãm quốc tế IEAE Việt Nam 2025, hội thảo chuyên đề “Thuế Quan Hoa Kỳ và Sự Chuyển Dịch Chuỗi Cung Ứng: Tác Động Tới Việt Nam” sẽ diễn ra vào ngày 29/05/2025, từ 10:00 đến 12:30, tại Trung tâm Triển lãm và Hội nghị Quốc tế (SECC), số 799 Nguyễn Văn Linh, Quận 7, TP.HCM.
Hội chợ Thương mại Quốc tế Việt Nam lần thứ 34 (VIETNAM EXPO 2025): Đồng hành cùng doanh nghiệp Việt trong “Kỷ nguyên vươn mình” Vietnet24h - Hội chợ Thương mại Quốc tế Việt Nam lần thứ 34 quy tụ trên 400 doanh nghiệp trưng bày tại 500 gian hàng đến từ 18 quốc gia và vùng lãnh thổ. Đây là hội chợ thương mại có lịch sử lâu đời nhất tại Việt Nam từ năm 1991 do Bộ Công Thương Việt Nam chủ trì, Cục Xúc tiến thương mại chỉ đạo và Công ty VINEXAD tổ chức.
HÀNG LOẠT CƠ HỘI KẾT NỐI, GIAO THƯƠNG GIỮA DOANH NGHIỆP VIỆT NAM VÀ ẤN ĐỘ TẠI INDIASOFT 2025 Vietnet24h - INDIASOFT 2025 là sự kiện toàn cầu nổi bật do Hội đồng xúc tiến xuất khẩu phần mềm máy tính và điện tử (ESC) của Ấn Độ tổ chức. từ ngày 19 đến 21 tháng 3 năm 2025 đã thành công tốt đẹp.
ELECRAMA 2025: Triển lãm lớn nhất Nam Á về Thiết bị và linh kiện điện tại Ấn Độ đã diễn ra thành công Vietnet24h - ELECRAMA là triển lãm hàng đầu của hệ sinh thái ngành công nghiệp điện Ấn Độ và là triển lãm độc lập lớn nhất trong ngành thiết bị và linh kiện điện, đồng thời cũng là triển lãm T&D lớn nhất thế giới, là cánh cổng dẫn đến thế giới điện.
Thúc đẩy hợp tác kinh tế Ấn Độ - Việt Nam Vietnet24h - Ngày 24 tháng 12 năm 2024, Đại sứ quán Ấn Độ tại Việt Nam đã tổ chức một diễn đàn chủ đề "Cuộc gặp gỡ Ấn Độ - Việt Nam về Hợp tác Kinh tế" nhằm thúc đẩy thương mại và đầu tư song phương giữa Ấn Độ và Việt Nam.
Sắp diễn ra hội thảo “Vai trò của chất kết dính băng keo trong chuỗi cung ứng điện tử” Vietnet24h - Hội thảo: “Vai trò của chất kết dính băng keo trong chuỗi cung ứng điện tử” kết hợp giao thương B2B sẽ được tổ chức vào chiều ngày 27 tháng 11 năm 2024 tại SECC quận 7, TP. Hồ Chí Minh.
HANEL PT VINH DỰ ĐÓN NHẬN GIẢI THƯỞNG CHẤT LƯỢNG TỪ TẬP ĐOÀN BROTHER NHÂN DỊP KỶ NIỆM 25 NĂM THÀNH LẬP Vietnet24h - Nhân dịp kỷ niệm 25 năm thành lập, Công ty Cổ phần HANEL PT vinh dự đón nhận Giải thưởng Chất lượng (Electronics Quality Award) từ Tập đoàn Brother – tập đoàn toàn cầu hàng đầu trong lĩnh vực công nghệ và thiết bị điện tử.
Apple có ngày tốt nhất kể từ năm 1998 khi Trump tạm dừng áp thuế trong 90 ngày Vietnet24h - Cổ phiếu Apple tăng vọt 15% vào thứ Tư sau khi Tổng thống Donald Trump tuyên bố tạm dừng "thuế quan đáp trả" của chính quyền ông trong 90 ngày.
Lợi nhuận quý 1 của Samsung giảm 21% do doanh số bán chip AI yếu và thua lỗ tại xưởng đúc Vietnet24h - Samsung Electronics dự kiến ​​sẽ dự báo lợi nhuận quý đầu tiên giảm 21% vào thứ Ba, bị ảnh hưởng bởi doanh số bán chip trí tuệ nhân tạo chậm chạp và liên tục thua lỗ trong hoạt động sản xuất chip theo hợp đồng.
Qualcomm mua lại một phần mảng kinh doanh AI của Vingroup Vietnet24h - Qualcomm đã mua lại mảng kinh doanh nghiên cứu AI của tập đoàn Việt Nam Vingroup, trong một thỏa thuận mà nhà sản xuất chip của Hoa Kỳ cho biết sẽ mở rộng năng lực của mình trong lĩnh vực AI tạo ra.
SK Telecom có ​​kế hoạch giới thiệu chip Blackwell của NVIDIA cho hệ sinh thái AI của Hàn Quốc Vietnet24h - Yoo Young-sang, chủ tịch SK Telecom, đã công bố vào ngày 26 tháng 3 về kế hoạch giới thiệu sản phẩm kế nhiệm dòng H của NVIDIA, Blackwell, như một bộ xử lý đồ họa (GPU) cho các trung tâm dữ liệu.
Cổ phiếu Intel tăng 14% khi nhà sản xuất chip này bổ nhiệm CEO mới Vietnet24h - Cổ phiếu của Intel tăng hơn 14% sau khi công bố Lip-Bu Tan là CEO mới.
SK Networks, Qualcomm hợp tác để phát triển các giải pháp AI, IoT Vietnet24h - Việc hợp tác với Qualcomm sẽ cung cấp cho SK Networks các giải pháp IoT tiên tiến, bao gồm Dragonwing QCS6490, hỗ trợ các mô hình ngôn ngữ lớn trên thiết bị.
MobiFone đạt thành tích xuất sắc về ứng dụng chuyển đổi số cho TP. Hà Nội Vietnet24h - Sáng 3/3, Tổng Công ty viễn thông MobiFone đã vinh dự nhận bằng khen về thành tích xuất sắc trong công tác triển khai ứng dụng chuyển đổi số dùng chung 3 cấp trong cơ quan Đảng, chính quyền, Mặt trận Tổ quốc và các tổ chức chính trị - xã hội TP. Hà Nội.
SK hynix bắt đầu xây dựng nhà máy tại cụm chip Yongin Vietnet24h - Nhà sản xuất chip nhớ Hàn Quốc SK hynix đã bắt đầu xây dựng nhà máy chế tạo chip đầu tiên tại Cụm bán dẫn Yongin sau khi được Thành phố Yongin chấp thuận, công ty cho biết hôm thứ Ba (25/2).
Cổ phiếu IBM tăng 9% nhờ lợi nhuận vượt dự kiến Vietnet24h - IBM đã báo cáo thu nhập quý IV vào thứ Tư, vượt qua kỳ vọng của Phố Wall về thu nhập và doanh thu.
Phó chủ tịch bộ phận robot của Tesla Optimus Milan Kovac sẽ rời công ty Vietnet24h - Milan Kovac, phó chủ tịch phụ trách mảng robot hình người Optimus của Tesla, đã tuyên bố vào thứ sáu rằng ông sẽ rời công ty.
Các cổ đông của Amazon từ chối đề xuất tách biệt vai trò CEO và chủ tịch Vietnet24h - Các cổ đông của Amazon đã bác bỏ đề xuất yêu cầu chức danh CEO và chủ tịch hội đồng quản trị của công ty phải tách biệt.
Khi Big Tech học cách khiêm tốn: Sergey Brin, Google Glass và bài học mười năm Vietnet24h - Thế giới công nghệ không thiếu những giấc mơ lớn, nhưng cũng đầy rẫy những sai lầm đắt giá. Sergey Brin vừa công khai thừa nhận thất bại với Google Glass – sản phẩm từng được kỳ vọng thay đổi cách con người tương tác với thực tế. Một thập kỷ sau, ông quay lại cùng Project Aura, kỳ vọng AI có thể hoàn tất giấc mơ còn dang dở.
Samsung tăng cường khả năng lãnh đạo bằng cách tuyển dụng nhân sự toàn cầu Vietnet24h - Samsung Electronics đã củng cố đội ngũ lãnh đạo của mình bằng cách đưa các chuyên gia từ các công ty toàn cầu hàng đầu, bao gồm Apple, Siemens, Qualcomm và General Motors, công ty tiết lộ trong báo cáo thu nhập quý đầu tiên vào thứ Hai.
Tỷ phú Microsoft Bill Gates tuyên bố ông sẽ cho đi “gần như toàn bộ” tài sản của mình trong 20 năm tới. Vietnet24h - Bill Gates tăng gấp đôi số tiền quyên góp lên 200 tỷ đô la, cho biết các nhà từ thiện không thể trang trải các khoản cắt giảm của chính phủ
Jeff Bezos tiết lộ kế hoạch bán tới 4,8 tỷ đô la cổ phiếu Amazon Vietnet24h - Theo hồ sơ chứng khoán, Jeff Bezos tiết lộ kế hoạch bán tới 25 triệu cổ phiếu Amazon trong thời gian kết thúc vào ngày 29 tháng 5 năm 2026.
CEO của Nvidia Jensen Huang được tăng lương lần đầu tiên sau một thập kỷ Vietnet24h - Theo hồ sơ mới, CEO của Nvidia, Jensen Huang sẽ được tăng lương lần đầu tiên sau một thập kỷ, với mức lương năm 2025 tăng lên 49,9 triệu đô la.
Google tăng 22% chi phí bảo mật của CEO Sundar Pichai vào năm 2024 Vietnet24h - Theo hồ sơ mới nộp lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, Google đã chi 8,27 triệu đô la cho dịch vụ an ninh cá nhân của CEO Sundar Pichai vào năm 2024.
Tổng giám đốc điều hành Intel Lip-Bu Tan san bằng cấu trúc lãnh đạo, bổ nhiệm giám đốc AI mới Vietnet24h - Theo một bản ghi nhớ của Lip Bu Tan, CEO mới của Intel, Lip-Bu Tan, đang làm phẳng đội ngũ lãnh đạo của gã khổng lồ bán dẫn này, với các nhóm chip quan trọng phải báo cáo trực tiếp với ông.
Cựu CEO của Microsoft Steve Ballmer cho biết, với tư cách là cổ đông, thuế quan là 'không tốt' Vietnet24h - Cựu giám đốc điều hành Microsoft Steve Ballmer cho biết mọi người sẽ cảm nhận được tác động từ lệnh áp thuế nhập khẩu của Tổng thống Trump được công bố trong tuần này.